法国萨尔特省骨科康复器械、医疗用品招标

招标主题 ：骨科康复器械与医疗用品

物资规格与物品信息：

大型骨科器械：

骨科手术台、牵引系统、关节活动度训练设备

下肢康复步行训练器、电动升降移位系统

需符合 ISO 13485 质量管理体系认证

小型骨科器械：

骨科手术器械包(含骨钻、骨锯、复位钳等)

植入物配套工具(脊柱、关节置换专用器械)

一次性无菌包装，材质需注明(如不锈钢钛合金)

矫形器（Orthèses）：

分类：动态矫形器/静态矫形器/夜间固定矫形器

适用部位：脊柱侧弯矫形器、足踝矫形器、腕手功能位矫形器

技术标准：需提供生物力学测试报告及皮肤接触材料生物相容性证明

夹板与固定装置：

类型：可调式高分子夹板、铝合金支具、充气式固定装置

规格：需标注尺寸范围(如儿童/成人系列)、承重等级及透气性参数

住院患者用系列固定设备：

预成型颈托系列(软质/硬质、可调式)

腰部固定带(带金属支撑条)、肩关节外展支架

灭菌包装要求：部分产品需提供环氧乙烷或辐射灭菌证明

矫形器制作材料：

低温热塑板材(软化温度 60-70℃)、碳纤维复合材料

粘合胶带系列(防水型、低致敏型)、快速固化树脂

需提供材料安全数据表(MSDS)及阻燃等级报告

供应体系要求：

建立区域仓储中心，实现 24 小时内应急配送

提供数字化订单管理系统接口(支持 HL7 或 FHIR 协议)

技术服务支持：

临床操作培训：每年至少提供 4 次现场器械使用培训

定制化矫形器设计：配备 CAD/CAM 数字化成型设备及技师团队

质量合规要求：

所有产品需具备欧盟 CE 标志(符合 MDR 2017/745 法规)

植入类器械需提供法国 ANSM 注册备案号

定期提供第三方检测报告(疲劳测试、化学物质残留检测)

附加服务条款：

设备维护服务：包含大型器械年度校准与预防性维护

库存管理服务：提供 consignment stock(寄售库存)管理模式选项

临床随访支持：针对复杂矫形器提供使用效果追踪报告

投标注意事项：

本招标可能采用框架协议形式，期限通常为 2-4 年

供应商需在法国境内设有技术支持机构

投标文件需同时提供法语版本及英文技术参数对照