西班牙奥里韦拉卫生部试剂、材料供应招标

一、基础要点

招标类型：采购招标

项目名称：供应试剂和材料（一次性测试条、便携式凝血仪和抗凝治疗管理程序）

采购方式：公开招标

合同类型：供应合同

项目描述：为口服抗凝治疗（TAO）的分析测定获取必要的试剂和材料（一次性测试条、便携式凝血仪、抗凝治疗管理程序、维护和技术服务），包括维护和人员培训；并开发管理和追溯系统，以及维护以确保所述设备的正常运行。

项目内容：获取用于口服抗凝治疗（TAO）分析测定的测试条，包括口服抗凝治疗（TAO）测试条、一次性测试条和管理程序。预估年需求为45,000单位。

供货范围：一次性测试条、便携式凝血仪、抗凝治疗管理程序、维护和技术服务。

CPV代码：33696500 实验室试剂，33124131 试剂条

二、技术要求

环保标准：所有产品必须用可回收材料包装，且产品在执行合同时必须对环境友好。

质量标准：需要质量控制机构颁发的证书。

三、物资明细

物品名称： 口服抗凝治疗检测用一次性试纸

核心用途： 用于定量测定全血样本中的凝血酶原时间，并计算国际标准化比值，以监测口服抗凝药物治疗效果。

预估采购量： 45,000单位/年

技术规格要求：

样本类型： 适用于新鲜毛细血管全血或未抗凝静脉全血，无需样本预处理。

检测原理： 采用电化学或生物传感器技术，确保检测结果准确性。

检测范围： 国际标准化比值检测范围应覆盖0.8-8.0，满足临床常规及高值检测需求。

精密度与准确性： 批内变异系数≤3%，总变异系数≤5%；与实验室参考方法相比，相关性R²≥0.95。

血细胞比容兼容性： 可兼容30%-55%范围的血细胞比容样本，减少个体差异对检测结果的影响。

干扰物排除： 对常见内源性干扰物（如胆红素≤20mg/dL、甘油三酯≤500mg/dL）及外源性物质具有抗干扰能力。

操作便捷性： 室温保存，无需冷藏；单人份独立铝箔包装，防潮防热；加样量≤10μL，减少采血量；检测时间≤2分钟。

质控功能： 每片试纸内置内置质控，自动检测试纸有效性及样本加样是否充足。

环保要求： 包装材料需采用可回收材质，减少环境负担。

2. 便携式凝血仪

物品名称： 便携式凝血仪/凝血酶原时间检测仪

核心用途： 与配套试纸共同使用，用于体外定量测定凝血酶原时间和国际标准化比值，适用于医疗机构床旁检测或社区卫生服务中心使用。

技术规格要求：

检测技术： 采用电化学法、光学法或微流控技术，确保检测稳定可靠。

检测参数： 可输出凝血酶原时间、国际标准化比值及凝血酶原活动度。

操作界面： 配备彩色触摸屏，支持多语言操作界面（含西班牙语）。

数据存储： 内置存储器可储存≥1000条检测记录，包含检测日期、时间、患者ID、检测结果及质控信息。

数据传输： 具备USB接口、蓝牙或Wi-Fi模块，支持数据实时导出及与实验室信息系统或抗凝管理软件无缝对接。

电源管理： 内置可充电电池，单次充电可连续检测≥50次；支持交直流两用。

便携性： 设备重量≤500g，便于携带及移动使用。

环境适应性： 工作温度范围10-32℃，工作湿度20%-85%。

质控功能： 支持外部质控液检测，具备质控锁定功能，确保检测质量。

配置要求： 根据服务量配置足够数量的设备，涵盖设备首次安装、调试及培训。

3. 抗凝治疗管理软件系统

物品名称： 口服抗凝治疗管理软件/抗凝患者追踪管理系统

核心用途： 实现抗凝治疗患者的全流程信息化管理，包括检测结果自动获取、剂量计算、复诊提醒、统计报表及与医院信息系统互联互通。

技术规格要求：

患者管理模块： 支持患者基本信息登记（含人口学特征、诊断信息、抗凝适应症、目标国际标准化比值范围、用药方案等）。

数据自动采集： 与便携式凝血仪通过蓝牙、USB或网络连接，自动读取检测结果，避免人工录入错误。

剂量计算与建议： 内置经临床验证的抗凝剂量调整算法，根据当前国际标准化比值、历史检测值、目标范围及患者临床状况，提供个体化的抗凝药物剂量建议。

复诊管理： 根据检测结果及临床方案自动计算下次检测日期，生成复诊提醒清单，支持短信或邮件通知患者。

质控管理模块： 自动记录质控数据，生成Levey-Jennings质控图，具备Westgard多规则质控判断功能。

统计报表： 提供多维度的统计分析功能，包括患者依从性分析、治疗范围内时间百分比、出血/血栓事件统计、设备使用率分析等。

系统对接： 支持HL7/FHIR等标准协议，与医院信息系统/实验室信息系统无缝集成，实现数据双向同步。

数据安全： 符合欧盟通用数据保护条例要求，具备用户权限分级管理、数据加密及操作日志审计功能。

四、服务信息

服务类型：维护（纠正性和预防性）、技术服务、人员培训

服务内容：确保设备正常运行，提供培训，开发管理和追溯系统

五、实施条件

开始日期：2026年6月1日

持续时间：2年

续签：可续签最多3年，每年续签，需提前两个月通知

六、合同信息

合同类型：供应合同

合同期限：2年，可续签3年

预算金额：449,550.00欧元（不含增值税）

合同货币：欧元

电子发票：要求

电子支付：使用

七、投标要求

投标语言：西班牙语

投标方式：电子提交

选择标准：一般年营业额、质量控制机构颁发的证书

八、评标规则

评标方式：质量评分和价格评分

质量评分：10分（基于干扰结果）

价格评分：90分

评分权重：质量10%，价格90%

九、时间节点

投标截止时间：2026年4月11日13:00（UTC+2）

开标时间：2026年4月14日10:00和2026年4月21日10:00（通过视频会议）

合同开始时间：2026年6月1日