波兰罗兹内政与行政部独立公共卫生机构血液检测试剂、血液分析仪租赁招标

一、基础要点

招标类型：采购招标。

项目名称：9/D/26 输血血清学检测试剂的连续供应及分析仪租赁。

采购方式：公开招标。

CPV代码：33696200 血液检测试剂，38434520 血液分析仪。

二、技术要求

技术规范：需符合描述和边界参数。

技术参数证明：需提交分析仪的技术参数证明文件，如传单、目录卡等。

技术文档要求：需提交所有参数的方法学和使用说明书，语言为波兰语。

三、物资明细

1. 血液检测试剂

物品名称： 血液检测试剂及相关耗材。

核心用途： 用于血型鉴定、不规则抗体筛查、交叉配血、直接抗人球蛋白试验等输血前检测项目。

供应方式： 连续分批供应，根据医疗中心实际需求分批次下达订单，中标人需在规定时间内交付。

试剂种类及技术要求：

血型定型试剂： 包括抗A、抗B、抗D（IgM+IgG）单克隆抗体，用于ABO血型及RhD血型正反定型。需具备高亲和力和特异性，凝集强度≥3+，不产生非特异性凝集。

不规则抗体筛查细胞： 由3组已知抗原表型的O型红细胞组成，覆盖D、C、E、c、e、M、N、S、s、P1、Lea、Leb、K、k、Fya、Fyb、Jka、Jkb等主要血型抗原。细胞需保存于适宜保存液，有效期≥4周。

抗体鉴定细胞： 提供10-16组谱细胞，用于不规则抗体的特异性鉴定，抗原谱覆盖全面，可区分常见抗体组合。

抗人球蛋白试剂： 包括多特异性抗人球蛋白及单特异性抗IgG、抗C3d，用于直接抗人球蛋白试验和间接抗人球蛋白试验。试剂需具有高灵敏度和特异性，效价符合国际标准。

酶处理试剂： 包括菠萝酶或木瓜酶，用于增强部分血型抗体的检测灵敏度。

低离子强度盐溶液： 用于增强抗原抗体反应，减少非特异性凝集。

凝胶卡/微柱凝胶卡： 如采用凝胶技术，需提供配套的血型卡、抗人球蛋白卡等，每卡包含6-8个微柱，结果判读清晰稳定。

质控品： 提供阳性和阴性质控品，用于每日室内质控，确保检测结果的准确性和可重复性。

试剂性能要求：

所有试剂需获得欧盟CE认证或波兰官方注册批准。

试剂批间差小，稳定性好，有效期≥12个月（以到货日期计算）。

提供完整的说明书及方法学文件，包括预期用途、检测原理、操作步骤、性能参数、注意事项等。

对于需冷藏保存的试剂，需提供全程冷链运输及存储记录，确保运输过程符合2-8℃要求。

2. 全自动血型分析仪（租赁）

物品名称： 全自动血型分析仪/全自动输血检测系统。

核心用途： 用于血型鉴定、抗体筛查、交叉配血等输血血清学检测项目的自动化处理，实现加样、孵育、离心、判读、结果输出的全流程自动化。

租赁方式： 中标人提供设备租赁，合同期内设备所有权归中标人，医疗中心支付租金并享有设备使用权。设备安装、维护、校准及维修由中标人负责。

技术规格要求：

检测技术： 采用微柱凝胶技术、固相凝集技术或磁珠技术，确保检测结果准确可靠。

检测通量： 单批次处理能力≥24个样本，可连续加载样本，实现不间断运行。

样本类型： 适用于全血、红细胞、血清、血浆等多种样本类型。

样本识别： 配备条码扫描系统，自动识别样本及试剂信息，确保全程可追溯。

加样系统： 具备高精度加样泵，加样精度≤±2%，具备液面感应、凝块检测、气泡检测功能，避免加样错误。

试剂管理： 内置试剂冷藏模块（2-8℃），可容纳多种试剂，具备试剂余量监控及过期报警功能。

孵育系统： 具备恒温孵育功能（37℃±1℃），孵育时间可编程控制。

离心系统： 具备标准化离心模块，离心速度和时间可调，确保凝胶卡离心效果稳定。

判读系统： 采用高分辨率CCD相机或扫描仪，自动判读凝集强度，结果可保存为图像，便于复核。判读算法经过临床验证，减少主观误差。

软件系统： 配备中文或波兰文操作界面，支持LIS/HIS双向通讯，可自动接收样本信息、传输检测结果。具备质控管理功能，自动记录质控数据并生成Levey-Jennings质控图。

数据存储： 可存储≥10,000条检测记录及图像，支持数据备份及导出。

用户权限： 具备多级权限管理，保障数据安全和操作规范。

设备稳定性： 平均无故障时间≥500小时，具备自诊断及故障报警功能。

物理规格： 体积紧凑，适合实验室台面放置，电源要求220V±10%，50Hz。

四、实施条件

合同期限：36个月。

五、投标要求

投标语言：波兰语。

投标方式：电子提交。

排除条款：执行方不得存在特定排除情况，如犯罪记录、税务欠款、违反竞争等。

六、评标规则

评标方式：价格和质量评分。

价格评分权重：60%。

质量评分权重：40%。

质量评分参数：制备血细胞悬液（是/否，1分），自动检测凝块（是/否，1分）。

七、时间节点

招标公告发布时间：2026年3月13日。

投标截止时间：2026年4月15日 10:00:00。

开标时间：2026年4月15日 10:05:00。

投标有效期：90天。