西班牙萨拉戈萨第二卫生区管理局实验室试剂盒采购招标

一、基础要点

招标类型：物资采购。

项目名称：为医院遗传学实验室供应与桑格测序仪无关的试剂/试剂盒。

采购方式：公开招标。

合同类型：供应合同。

项目描述：为医院遗传学实验室供应与桑格测序仪无关的试剂/试剂盒。

CPV代码：33696000 试剂和造影剂。

合同期限：48个月。

预算金额：755,527.80欧元（不含增值税）。

二、技术要求

所有试剂需符合欧盟医疗器械法规（IVDR 2017/746）要求。具备CE-IVD认证或等效认证。产品需在西班牙药品和医疗器械管理局（AEMPS）注册。提供批次检验报告和稳定性数据。包装需符合冷链运输要求（如适用），温度记录完整。

三、物资明细

包1（LOT-0001）:

物资名称：突变测定试剂盒。

预算金额：172,800.00欧元（不含增值税）。

采购用于遗传突变检测的试剂盒，适用于桑格测序平台，包括DNA扩增试剂、突变筛查试剂、测序反应试剂等。试剂需具备高灵敏度和特异性，适用于临床遗传病诊断，支持KRAS、BRAF、EGFR等常见突变位点检测。质量标准需符合ISO 13485或等效认证，有效期不少于12个月。

包2（LOT-0002）:

物资名称：乳糜泻和男性不育检测试剂盒。

预算金额：273,484.80欧元（不含增值税）。

采购用于乳糜泻相关基因分型检测（HLA-DQ2/DQ8）和男性不育相关基因检测的试剂盒。乳糜泻检测试剂需支持从全血或口腔拭子样本中提取DNA后进行PCR扩增和杂交检测，男性不育检测试剂需涵盖Y染色体微缺失、精子发生相关基因突变等检测项目。需提供完整的操作流程说明和质量控制标准。

包3（LOT-0003）:

物资名称：核酸提取试剂盒。

预算金额：309,243.00欧元（不含增值税）。

采购用于全血、组织、细胞等样本的DNA/RNA提取试剂盒，支持手工提取和自动化提取平台。提取试剂需具备高纯度和得率，适用于下游PCR、测序等分子生物学实验。采用磁珠法或柱膜法提取原理，提取时间不超过60分钟，DNA得率不低于50ng/μL（从200μL全血样本）。需提供无DNA酶/RNA酶证明，室温保存有效期不少于12个月。

四、合同信息

合同类型：供应合同。

合同期限：48个月。

预算金额：755,527.80欧元（不含增值税）。

付款方式：要求电子发票和电子支付。

五、投标要求

投标语言：西班牙语。

投标方式：电子提交。

六、评标规则

评标方式：综合评分法。

评标标准：

价格评分：45分。

质量评分：40分。

技术服务评分：10分。

环境评分：5分。

七、时间节点

投标截止时间：2026年4月20日 14:00。

开标时间：2026年4月22日 10:00， 2026年5月7日 10:00。

投标有效期：12个月。