维度网讯，AQUAPASS公司宣布，其用于治疗心力衰竭及慢性或终末期肾病患者体液超负荷的ECCON系统已完成为期关键性临床试验REFORM-HF的患者入组。该试验为美国食品药品监督管理局（FDA）上市许可审批路径中的关键环节，标志着这款非侵入性、不依赖肾脏的体液管理设备向商业化迈出实质性一步。
体液超负荷是当前医疗体系面临的主要挑战之一，广泛影响心力衰竭及肾病患者群体，并构成住院及再入院事件的核心诱因。临床数据显示，因体液超负荷入院的患者住院时间往往更长，不良事件发生率更高；即便经过数十年临床研究积累，仍有超过40%的患者在充血状态下出院并频繁再入院。现有治疗手段在可靠清除多余体液方面存在持续缺口，尤其是在不依赖肾功能的前提下实现安全减充血。
AQUAPASS开发的ECCON系统是一种可穿戴治疗设备，其技术路径是通过皮肤直接清除血管外间隙中的多余体液。该部位是体液超负荷状态下身体的主要储液场所，因此这一疗法可作为现有标准治疗的非侵入性补充手段，且不依赖肾脏功能。
REFORM-HF关键性试验（NCT06360380）旨在评估该系统在当前药物治疗反应不佳的急性失代偿性心力衰竭患者中的净体液丢失量。研究在美国和以色列的11个研究中心开展，采用每位患者自身对照的设计方案。美国境内的临床试验点分布于纽约州罗切斯特、纽约州纽约、北卡罗来纳州格林斯伯勒、北卡罗来纳州阿什维尔、明尼苏达州明尼阿波利斯、俄亥俄州哥伦布、得克萨斯州奥斯汀、加利福尼亚州圣地亚哥和加利福尼亚州旧金山；以色列的试验点设在佩塔提克瓦和海法。完整参与机构名单可在ClinicalTrials.gov网站（NCT06360380）查询。
AQUAPASS首席执行官Noam Josephy（医学博士、理学硕士、工商管理硕士）表示，公司现阶段的工作重心转向数据分析、结果展示与发表，并将推进与FDA就获批后续步骤的沟通。REFORM-HF的顶线结果预计于今年秋季在一场主要学术会议上公布，相关数据亦将提交至一家领先的同行评议心力衰竭期刊发表。
罗切斯特地区健康中心（Rochester Regional Health）晚期心力衰竭与移植心脏病学主任、REFORM-HF主要研究者Feitell博士表示，完成入组是为现有治疗选择有限的患者提供非侵入性、不依赖肾脏减充血方案的重要节点。AQUAPASS向参与该试验的患者、研究者、研究协调员及各临床试验点致谢。
AQUAPASS专注于构建体液超负荷治疗技术体系。其ECCON系统已获得两项FDA突破性器械认定，并拥有持续扩展的知识产权组合。该公司相关信息可见于www.aquapass-medical.com。
