美国医疗科技公司CND生命科学(CND Life Sciences)今日宣布，其基于皮肤活检的Syn-One测试®获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的突破性设备认定(Breakthrough Device Designation)​。该测试旨在辅助诊断40岁及以上患有疑似突触核蛋白病(如帕金森病、路易体痴呆和多系统萎缩症)的神经系统疾病患者。

FDA的突破性设备计划旨在加速对治疗或诊断危及生命或不可逆致残疾病的创新医疗器械的开发和审查。获得认定的设备需满足两大核心条件：一是证明其可能为现有治疗手段无法满足的临床需求提供更优解决方案;二是具备突破性技术、无获批替代方案、显著优于现有选项或符合患者最佳利益等特征。通过该计划，CND将获得与FDA专家更紧密的互动机会，包括优先审查和高层管理介入，以推动Syn-One测试的临床应用与科学验证。

Syn-One测试自2019年底作为实验室自建检测项目(LDT)推出以来，已在美国50个州的社区诊所、学术医疗中心和大型卫生系统中为近5万名患者提供服务。该测试通过常规门诊操作采集患者三个特定部位的皮肤活检样本，检测皮肤神经中的异常磷酸化α-突触核蛋白(P-SYN)，同时评估表皮内神经纤维密度以反映周围神经退化程度。

CND首席科学官兼联合创始人Christopher Gibbons博士表示：“我们非常荣幸获得FDA的突破性认定，这将加速Syn-One测试在神经退行性疾病领域的临床应用与科研进展。突触核蛋白病的诊断极具挑战性，因其临床表现复杂且病程漫长。作为LDT，Syn-One测试已成为临床医生提升诊断信心、制定精准治疗方案的重要工具。”

2024年，CND在《美国医学会杂志》(JAMA)发表的关键研究显示，Syn-One测试对三种突触核蛋白相关疾病的异常α-突触核蛋白检测总体敏感性达95.5%。2025年8月，耶鲁大学团队在《运动障碍临床实践》发表的临床实用性研究指出，通过对149例患者的回顾性分析，Syn-One测试改变了52%病例的诊断结论，并影响了60%病例的治疗方案。

CND首席医学官Todd Levine博士强调：“我们期待与FDA继续合作推进突破性认定流程，目标是未来正式提交上市前审批申请。基于十余年的研究成果，我们自豪地将Syn-One测试作为LDT推广至全国临床，未来将继续支持开发更便捷、精准的突触核蛋白病诊断工具。”