CVRx公司启动大型临床试验以扩大心力衰竭治疗设备适用范围
2026-01-24 15:35
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医疗器械公司CVRx近日宣布,将启动一项名为BENEFIT-HF的大型临床试验,以评估其可植入神经调节装置Barostim在更广泛心力衰竭患者群体中的疗效。此消息公布后,该公司股价出现显著上涨。
Barostim是一种已获监管批准的植入式装置,通过向颈动脉的压力感受器发送电信号来调节自主神经系统,旨在改善心力衰竭患者的症状。该设备此前已获准用于左心室射血分数低于35%且NT-proBNP水平低于1600 pg/mL的患者。
新启动的BENEFIT-HF试验计划在美国和德国约150个研究中心招募2500名患者。入组标准将左心室射血分数范围扩大至<50%,NT-proBNP水平上限提高至<5000 pg/mL。试验的主要终点为全因死亡率与心力衰竭失代偿事件的复合终点。
CVRx公司总裁兼首席执行官凯文·海克斯表示:“启动如此大规模的试验表明我们在该领域的领导地位,以及我们致力于推进心力衰竭治疗科学的承诺,这建立在Barostim患者在临床研究和真实世界经验中获得的卓越治疗效果之上。”
如果试验结果达到预期,Barostim的适用患者范围预计将扩大约三倍。该公司股价在消息公布后从6.56美元上涨至盘中高点7.84美元,涨幅为19.51%。
该设备于2019年获得美国食品药品监督管理局批准,目前已在欧美市场上市。行业分析报告显示,全球神经调控设备市场规模预计到2033年将达到114亿美元。
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