1月26日从中国科学院杭州医学研究所获悉，由该所胡海科研团队主导研发的“十三种肺癌相关抗体检测试剂盒(流式荧光免疫法)”正式获得中国国家药监局三类医疗器械注册证。该试剂盒通过捕捉早期肺癌的“分子信号”，可在癌细胞数量极少时发出预警，有望提升肺癌早期诊断率，缓解公众对肺部小结节的诊疗焦虑。

低剂量螺旋CT虽是肺癌筛查的常用手段，但难以区分肺部小结节的良恶性，患者需定期随访，而实际依从率普遍较低。胡海团队自2016年起聚焦这一痛点，基于肿瘤自身抗体检测技术，利用百万级癌症组织文库和多模态高通量筛选技术，结合合成生物学方法，重组表达400余种肺癌早期关键蛋白。通过自主开发的液态悬浮芯片技术和人工智能算法，团队最终筛选出13种诊断性能最优的标志物组合，其中8种为全新组合。

目前，该试剂盒已在华中科技大学同济医学院附属同济医院、中山大学孙逸仙纪念医院等完成多中心测试，共纳入1463例肺结节患者，其中肺癌病例794例，早期肺癌样本占比达58.19%。数据显示，其对早期肺癌的检测灵敏度超过65%，准确度优于传统肿瘤标志物。胡海表示：“试剂盒可与影像学诊断形成互补，未来有望推广至基层医院和体检机构，提升高危人群筛查覆盖率。”这一技术突破不仅能推动肺癌防治关口前移，也为“健康中国2030”癌症早筛战略提供了关键支撑。