近日，中国国家药品监督管理局正式批准中国江苏金泰医疗器械有限公司自主研发的一次性使用外周血管血栓旋切导管上市。该产品由旋切导管装置、驱动回收装置、无菌收集袋及无菌覆盖布组成，需与外周血管血栓旋切设备配合使用，适用于外周动脉血管(不含肺血管)急性、亚急性及慢性血栓的经皮腔内去除，为下肢动脉血栓等主流治疗场景提供了微创解决方案。

中国江苏金泰产品采用磁耦合传动技术与双刀构型设计，实现导管电机分离，相比传统血栓减容方式，具有操控简便、高效清除血栓的优势。作为中国首创的机械血栓减容类器械，其技术性能已达到国际先进水平，填补了中国该品类的空白，为国产替代奠定了基础。据行业报告，全球血栓切除设备市场规模预计将从2025年的14亿美元增至2032年的25亿美元，年复合增长率达6.5%。金泰医疗此次获批的产品，依托政策支持与庞大临床需求，展现出突出的商业化潜力。

中国江苏金泰深耕血管减容高端介入器械领域，凭借创新研发体系与国际专家资源，持续推动技术突破。目前，公司已有多款“中国首创”产品获批，逐步打破国外技术垄断，为中国患者提供更优质的治疗选择。此次外周血管血栓旋切导管的上市，将进一步加速国产器械替代进程，完善中国介入器械配套体系。