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美国食品药品监督管理局(FDA)周三宣布了一项新流程,旨在简化针对罕见疾病的药物审批机制,尤其关注患者群体规模极小(美国境内少于1000人)的基因缺陷相关疾病。根据新规,此类药物可通过单组临床试验数据提交审批申请,前提...