美国FDA批准放射学AI与药物:Harrison.ai、Cognita CXR等获新许可
2026-03-08 14:11
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近日美国食品药品监督管理局(FDA)在放射学领域批准了多项关键技术与产品,为医疗诊断与治疗带来新进展。

Harrison.ai软件成为首个获得非增强CT扫描急性梗死分诊许可的AI软件,这一成果为放射学领域中急性梗死患者的快速分诊提供了有力支持。同时,Cognita Chest X-Ray (CXR)作为放射学领域首个获得FDA突破性设备认定的生成式AI模型,基于初步数据,其使CXR解读效率提升了18%,有助于提升放射学领域胸部X光检查的解读速度与准确性。
在成像剂方面,PSMA PET成像剂Pylarify TruVu (piflufolastat F 18)的新配方旨在提高产品在更高放射性浓度下的稳定性,可能为放射学领域中疑似前列腺癌复发或转移的男性患者提供更灵活的供应与更便捷的获取途径。
此外,基于云的Delivery Date AI软件可无缝集成到产前评估和实时决策的工作流程中,该软件基于大量不同妊娠的超声图像进行训练,有望提升放射学领域产前评估的效率与准确性。MEDRAD MRXperion MR注射系统也获得批准,可用于低场和高场MRI平台,包括7T MRI,进一步拓展了放射学领域MRI的应用范围。不过,PNT2003(Lutathera的放射性等效物)的完全批准受到30个月暂停期限制,预计将于2026年6月到期。
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