维度网讯，MSD公司近日宣布，欧洲委员会已批准药物'Enflonsia'（通用名clesrovimab）用于预防新生儿和婴儿在首个呼吸道合胞病毒季节中由该病毒引发的下呼吸道疾病。这一批准使得Enflonsia成为欧盟地区首个且唯一一个用于婴儿的呼吸道合胞病毒预防选项，其特点在于无论婴儿体重如何，均使用相同剂量。不过，公司明确表示，对于活性成分或任何辅料过敏的婴儿，该治疗是禁忌的。

Clesrovimab是一种长效预防性单克隆抗体，提供为期约5个月（即一个典型的呼吸道合胞病毒季节）的保护，其作用被描述为“直接、快速和持久”。欧洲委员会的批准授权该药物在欧盟27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威销售，具体上市时间将因各国报销程序等因素而异。

意大利Ponderano都灵大学Degli Infermi医院的母幼医学主任、'SMART'临床试验研究员Paolo Manzoni指出：“呼吸道合胞病毒可能发展为严重的呼吸系统疾病，如细支气管炎和肺炎，无论是在健康婴儿还是高风险婴儿中，它都是全球儿童住院的主要原因之一。”他补充道：“这种单克隆抗体在欧洲的批准是公共卫生领域的一项‘重要成就’。基于'CLEVER'和'SMART'试验的临床数据，这些数据显示了呼吸道合胞病毒疾病发生率和相关住院率的显著降低，加上其给药的便利性，这是一个新的、有价值的选择，有潜力帮助减轻呼吸道合胞病毒对婴儿、家庭和医疗系统的负担。”

欧洲委员会的批准得到了关键性2b/3期'CLEVER'试验结果的支持，该试验评估了单剂量clesrovimab对早产儿和足月新生儿（从出生到1岁）的安全性和有效性。同时，还包括了3期'SMART'试验呼吸道合胞病毒季节1的临时数据，该试验评估了clesrovimab对比palivizumab在呼吸道合胞病毒重症疾病高风险婴儿中的安全性、有效性和药代动力学。'CLEVER'和'SMART'试验的临床数据已于2025年9月发表在《新英格兰医学杂志》上。

MSD研究实验室全球临床开发治疗领域副总裁兼主任Macaya Douoguih表示：“欧洲委员会的批准标志着我们在实现广泛可及性和帮助减轻全球婴儿呼吸道合胞病毒疾病负担的道路上迈出了重要一步。我们很自豪能将这种单克隆抗体带给欧洲的婴儿，并希望为家庭和医疗专业人员提供这种新的预防选项，以帮助应对这种普遍且可能严重的疾病。”

目前，Clesrovimab已在美国、加拿大、瑞士等多个国家获批用于婴儿在首个呼吸道合胞病毒季节使用，其他全球市场的授权申请正在处理中。

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