维度网讯，5月26日，德国徕卡生物系统（Leica Biosystems）、美国Indica Labs与韩国Lunit宣布建立战略合作，三方将开发面向PD-L1及新兴免疫组化生物标志物的AI图像分析算法。首个产品为Lunit SCOPE算法，面向徕卡生物系统PD-L1一抗CAL10设计，用于支持非小细胞肺癌样本中PD-L1表达的图像分析和肿瘤比例评分计算。

PD-L1是肿瘤免疫治疗中重要的伴随诊断相关标志物之一，常用于辅助判断患者是否适合使用免疫检查点抑制剂。传统PD-L1评分高度依赖病理医生对染色组织切片的显微镜判读，不同观察者之间可能存在评分差异，复杂或边界样本也会增加判读难度。三方此次合作的重点，是把AI图像分析嵌入数字病理工作流，提高生物标志物定量的一致性、可扩展性和处理效率。

首个合作算法名称为Lunit SCOPE PD-L1 CAL10 NSCLC，已通过徕卡生物系统Aperio AI Store提供。公开资料显示，该算法面向研究用途，围绕非小细胞肺癌PD-L1 IHC切片进行肿瘤区域识别、PD-L1阳性和阴性肿瘤细胞分类，并计算肿瘤比例评分。Aperio AI Store和Indica Labs HALO AP图像管理系统的接入，使算法能够更接近病理实验室已有的数字切片浏览、图像管理和分析流程。

这项合作把三类能力放在同一条链路中：徕卡生物系统提供病理染色、扫描和Aperio数字病理生态；Indica Labs提供数字病理软件、图像管理和分析平台；Lunit提供癌症诊断与治疗相关AI算法能力。对于制药企业、合同研究组织和病理实验室而言，这种组合可以帮助其在临床研究和生物标志物开发中，更系统地处理大批量IHC图像，并减少手工评分带来的时间和一致性压力。

PD-L1分析算法的价值还体现在药物研发和临床研究场景。免疫治疗研究往往需要在不同中心、不同批次和不同样本类型之间比较生物标志物表达水平，如果评分方法缺少一致性，可能影响患者分层、疗效相关性分析和试验数据解释。AI辅助分析可将图像处理、细胞分类、热图标注和定量输出标准化，为研究团队提供更稳定的数据基础。

不过，这项合作仍应按产品适用边界理解。公开页面显示，Lunit SCOPE PD-L1目前为研究用途，不用于临床诊断程序或诊断决策。 这意味着算法可服务研究、药企合作和数字病理工作流探索，但不能直接等同于已经获得监管批准的临床诊断工具。医疗AI进入真实诊断场景，还需要完成适应症验证、监管审评、实验室流程确认和质量管理体系衔接。

后续观察重点将集中在Lunit SCOPE PD-L1 CAL10 NSCLC的研究采用情况、与Aperio和HALO AP平台的工作流整合效果、PD-L1之外新兴IHC生物标志物算法开发进度，以及三方能否把AI病理分析扩展至更多肿瘤类型和药物研发场景。德国徕卡生物系统、美国Indica Labs与韩国Lunit合作开发PD-L1分析算法，说明数字病理正在从图像扫描和存储，进一步进入生物标志物定量和AI辅助研究阶段。

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