维度网讯，在美国糖尿病协会（American Diabetes Association）科学会议即将召开之际，Insulet、Tandem Diabetes Care及从美敦力剥离的MiniMed等多家医疗器械公司正在推介其全闭环自动胰岛素输送系统。这类系统利用葡萄糖传感器数据计算胰岛素需求，并通过胰岛素泵执行输注，与当前市售系统不同的是，其无需用户在餐前申报食物或计算碳水化合物。

Insulet计划在本周末的ADA科学会议上分享其可行性研究下一阶段的后期数据，MiniMed也将在会议上展示其计划算法的开发与临床验证海报。专家指出，该技术有望减轻糖尿病管理负担，但无法实现完全自动化，设备开发者需在用户自主权与系统信任度之间寻求平衡。

斯坦福医学院（Stanford Medicine）内分泌学家兼助理教授Rayhan Lal认为，“全闭环”这一表述并不准确。尽管消除了碳水化合物计算需求，这些设备仍需要人工干预。例如，运动或疾病会改变胰岛素敏感性，用户必须向系统提示需求变化；此外，葡萄糖传感器失效时设备会切换到需用户输入的备份模式。Lal本人使用由糖尿病患者发起的开源项目OpenAPS开发的系统管理胰岛素剂量，无需申报餐食，但他强调：“如果我去跑步，我仍然需要以某种方式向系统指示，听着，我的胰岛素需求突然改变，你必须减少用量。”Lal同时表示，该系统“极大地减少了我必须向系统提供的输入次数，这本身就是非常好的。”

Insulet已启动无需餐食申报的全闭环系统关键性研究，并于今年5月启动相关试验。该公司首席医疗官Trang Ly表示，该系统适用于使用胰岛素的2型糖尿病患者，且医生在治疗初期无需编程胰岛素泵设置。Insulet在3月公布的24人可行性研究结果显示，用户目标范围内时间为68%，根据ADA的建议，大多数人应以约70%的目标范围内时间为目标，该结果较标准注射疗法改善了24%。超过90%的参与者希望继续使用该功能并进入扩展研究。Insulet计划于2027年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交510(k)申请，并于2028年推出产品。

MiniMed正在开发名为Vivera的系统，在该系统中，餐食申报为可选功能。首席产品和技术官Ali Dianaty介绍，该系统正在1型和2型糖尿病患者中开展研究，其胰岛素目标低于公司当前的混合闭环系统，并能帮助人们保持在孕期的目标血糖范围内。在一项24人研究中，参与者先使用现有780G系统获得基线，随后使用新算法并计算碳水化合物30天，之后30天不输入任何餐食申报。研究结束后，参与者更频繁地选择跳过餐食申报。MiniMed自2月起在美国招募Vivera关键试验，尚未公布提交FDA的时间。

总部位于英国剑桥的CamDiab开发的CamAPS Liberty功能已获CE标志，适用于13岁及以上1型糖尿病患者。该功能允许人们选择跳过碳水化合物计数或餐前胰岛素追加输注，计划作为CamAPS FX应用程序的可选功能推出。CamDiab在26人交叉研究中发现，全闭环功能改善了目标范围内时间，但公司决定保留用户选择追加输注的选项。CamAPS Liberty预计于今年年底前后在已获监管批准的国家推出。

Tandem Diabetes Care正在开发名为Tandem Freedom的全闭环系统。该公司医疗事务副总裁Laurel Messer表示，可行性研究显示了安全性和血糖控制能力方面的希望，关键试验预计于今年晚些时候启动。Messer指出，开发无需餐食申报系统的挑战在于算法需检测餐食并提供适量胰岛素，同时避免低血糖风险。“尽管全闭环听起来像一个简单的解决方案，但我完全相信，如果五年后市场上有五个全闭环设备，它们都不会看起来一样，”Messer说。

约翰霍普金斯医学院（Johns Hopkins Medicine）内分泌学家Mihail Zilbermint表示，该技术的主要益处将是减轻糖尿病的精神负担，但患者仍需备用计划以防设备失效或数据不准确。他认为，“最好的系统不是为他们做出所有决定的系统，而是他们真正愿意佩戴、能够负担、理解甚至能够在需要时进行故障排除的系统。”

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