美FDA批准GuideAI Health血管闭塞AI分诊软件
2026-06-23 15:52
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维度网讯,美国食品药品监督管理局(FDA)已向GuideAI Health公司开发的VascularAssist闭塞分诊(VAOT)软件授予510(k)许可。该软件是一款基于CT的AI工具,可能有助于临床医生更及时地检测和分诊外周动脉疾病(PAD)患者。
GuideAI Health表示,VascularAssist闭塞分诊软件能够标记可能涉及血管闭塞的病例,并在放射科工作流程中推动这些病例获得优先审查。
据该公司介绍,在临床性能测试中,VascularAssist闭塞分诊软件在2D CT分析中实现了95%的患者级灵敏度,在3D CT评估中达到94%的灵敏度。
GuideAI Health首席执行官Raj Shah医学博士、工商管理硕士指出,外周血管疾病常被漏诊或发现较晚,后果严重。VAOT将AI驱动的分诊直接引入放射科工作流程,帮助临床医生更早识别血管疾病,使患者更快获得适当护理。此次许可是公司实现更广泛愿景的第一步,即设定AI驱动血管护理的新标准。
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