中国百利天恒BL-M12D1血液瘤临床试验获批

9月27日，四川百利天恒药业股份有限公司公告，公司近日收到国家药品监督管理局正式签发的《药物临床试验批准通知书》，自主研发的创新生物药注射用BL-M12D1临床试验获批，拟用于复发性或难治性血液系统恶性肿瘤。该品种此前已于今年7月进入药品审评审批程序，受理号为CXSL2600763。

BL-M12D1属于百利天恒自主研发的抗体偶联药物（ADC）管线。公司早期研发资料已将该品种列入血液系统肿瘤方向，经历临床前研究后，今年完成IND申报并获得临床试验许可，研发阶段由临床前正式推进至临床开发。

百利天恒目前已形成多条ADC临床研发管线，覆盖实体瘤和血液系统恶性肿瘤。其中BL-M11D1定位于急性髓系白血病，BL-M08D1已进入复发或难治性血液系统恶性肿瘤相关临床研究；BL-M12D1此次获批后，公司血液瘤ADC临床管线进一步增加。

公司目前尚未公开披露BL-M12D1具体靶点、连接子与毒素结构、临床试验分期及首例受试者给药时间。后续项目将按照临床试验方案开展安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效评价，并根据临床数据推进后续开发。