今年1月，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了不含阿片类药物的急性止痛药Journavx，此后，Vertex Pharmaceuticals在推进这款药物用于多种慢性疼痛治疗领域时遭遇挑战。Journavx(舒泽三嗪)作为潜在的重磅药物，Vertex原计划将其适应症扩展至周围神经病变(PNP)这一由脑和脊髓外神经受损引发的慢性疼痛疾病。针对PNP的两个亚组——腰骶神经根病(LSR)和糖尿病性周围神经病变(DPN)，Vertex已启动临床试验，期望一次性获得广泛认可。

然而，Vertex首席执行官Reshma Kewalramani医学博士在分析师电话会议上透露，尽管与FDA就PNP计划进行了“富有成效”的沟通，但监管机构目前未看到广泛适应症的获批路径。基于此，Vertex调整策略，暂缓Journavx在LSR中的3期试验，转而优先推进其在DPN中的第二期3期研究，旨在将DPN作为PNP批准申请的首要适应症。Kewalramani强调，Journavx已获FDA授予DPN突破性疗法标签，且美国约有240万DPN患者，市场潜力显著。

对于PNP的全面获批，Vertex计划采取分步策略：先聚焦DPN治疗，再逐步扩展至单一适应症，同时与FDA保持合作以探索广泛PNP的认可路径。Kewalramani表示：“尽管PNP的广泛适应症尚未明确，但我们对DPN有清晰的协议。”