Abiomed报告称，一例死亡病例与不符合现行规格的泵驱动电路组件有关。强生公司发言人表示，此次召回涉及69个控制器。

美国食品药品监督管理局周三表示，在一例死亡事件与该设备问题有关后，强生公司的 Abiomed 公司建议客户从其 Impella 心脏泵的使用或销售场所移除某些自动控制器。

根据FDA 的早期警报，建议拆除的自动化 Impella 控制器的泵驱动电路组件不符合当前规格。

这些组件包含额定电压为25V的钽电容器，而不是额定电压为35V的钽电容器。FDA表示，这种差异可能会导致泵性能下降或泵停止，并触发“Impella故障”或“Impella停止。控制器故障”警报，并可能导致循环支持中断或死亡。