中国江西三鑫医疗科技股份有限公司近日宣布，其一次性使用无菌透析护理包顺利通过德国莱茵TÜV集团审核，获得欧盟医疗器械法规(MDR)认证证书。此次认证是继2024年12月一次性使用血液透析管路、一次性使用机用采血器，以及2025年8月一次性使用无菌注射针等4项产品后，公司第7款通过MDR认证的产品，认证生效日期为2026年1月20日，有效期至2029年12月12日。

欧盟MDR法规于2021年正式实施，对医疗器械的安全性、性能及上市后监管提出更高要求，被视为全球医疗器械领域最严格的准入标准之一。三鑫医疗此次新增认证的一次性使用无菌透析护理包，主要用于血液透析治疗中的护理操作，其无菌设计和材料安全性符合欧盟法规对高风险医疗器械的分类要求。此次认证通过，意味着该产品已具备在欧盟27个成员国及其他认可MDR认证的国家销售的资格，为公司在欧洲市场的业务拓展奠定基础。

目前，三鑫医疗已形成覆盖透析耗材、注射穿刺、护理产品等领域的多元化产品矩阵。公司表示，将持续加大研发投入，优化产品质量管理体系，推动更多产品通过国际权威认证，提升中国医疗器械在全球市场的竞争力。