美国生物材料公司RevBio近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的研究设备豁免（IDE）批准，将启动其颅骨骨胶产品的关键性临床试验。这项授权允许该公司推进Tetranite颅骨骨胶在颅骨瓣再整合应用中的临床研究。

该试验名为T-RESTORE II，是一项随机、对照、多中心研究，计划纳入最多204名参与者。其中约半数患者将接受Tetranite骨胶治疗，其余患者则采用传统的颅骨板与螺钉固定方法进行对照。试验旨在评估这种再生骨胶在神经外科手术中的安全性和有效性。

在开颅手术中，当部分颅骨被移除并重新固定时，会形成一条骨缝。传统技术通常不填充这一间隙，而Tetranite骨胶可直接应用于骨缝区域。它能即时固定骨瓣，填补骨瓣与颅骨间的空隙，并为骨细胞生长提供生物通道。

这种处理方法有望促进骨瓣融合与愈合，并可能减少脑脊液渗漏、植入物稳定性不足等并发症。这些问题是现有板钉系统常见的局限性。FDA已批准最多15个临床中心参与本项目，RevBio正与神经外科顾问团队共同筛选合适的研究机构。

IDE批准是基于临床前研究、外科医生评估以及早期试点试验T-RESTORE I的积极数据。RevBio首席执行官Brian Hess表示：“这项关键性IDE试验是我们获得主要适应症商业批准的重要步骤，目标市场估值约100亿美元。公司目前有两个关键阶段项目同时推进，体现了我们技术平台的可扩展性。”

此前在2024年12月，FDA已批准扩大Tetranite的临床试验范围。本次新授权标志着该颅骨骨胶产品向临床应用又迈进一步。