2026年2月6日，医疗诊断企业Hemex Health宣布，其Gazelle Hb变异检测技术获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性器械认定。这一认定基于该技术满足镰状细胞病监测领域未解决需求的潜力。

FDA突破性器械计划旨在加速针对严重疾病提供更有效诊疗方案的医疗器械开发。Hemex Health将在Gazelle Hb变异检测推进过程中获得优先互动与反馈。公司首席执行官Patti White表示：“突破性器械认定体现了FDA对改善镰状细胞病管理工具的认可。我们期待在持续开发为患者提供更便捷、更具临床价值诊断技术的过程中，与监管机构保持密切沟通。”

Gazelle平台采用微型化电泳技术，能够快速分离并检测血红蛋白组分及变异，实现去中心化获取定量血红蛋白数据。该技术正在探索用于支持镰状细胞病及其他血红蛋白病的治疗监测与疾病管理。

Hemex Health近期在第66届美国血液学会年会上展示了多份关于镰状细胞病诊断与监测的科学海报及口头报告，反映了血红蛋白变异检测领域的持续研究与临床进展。

目前，Gazelle Hb变异检测尚未获得FDA批准或许可，也未在美国上市。突破性器械认定不保证最终获得监管许可。

Hemex Health专注于开发经济实用的即时诊断产品，为全球不同市场提供针对血液疾病的临床解决方案。公司诊断方案适用于各类收入水平地区，操作简便。Gazelle技术系与凯斯西储大学合作开发，Hemex Health在美国俄勒冈州波特兰及印度孟买、哥印拜陀设有机构。

Hemex Health Gazelle Hb变异检测获FDA突破性器械认定，用于镰状细胞病监测