中源协和发布公告称，其控股子公司中源维康(天津)医学检验所有限公司近日取得中国国家药品监督管理局颁发的III类医疗器械注册证，产品为人EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒(飞行时间质谱法)，注册证编号为国械注准20263400419，有效期5年。该试剂盒用于非小细胞肺癌和结直肠癌的FFPE组织样本中相关基因变异的检测，并可伴随诊断盐酸厄洛替尼片、甲磺酸奥希替尼片及西妥昔单抗注射液，为临床治疗提供精准依据。

中源协和此次获批的试剂盒基于飞行时间质谱技术，通过高灵敏度、高特异性的检测手段，可同时分析多个基因的突变状态，为肿瘤患者提供个性化的用药指导。与传统检测方法相比，该技术具有检测通量高、结果准确、操作便捷等优势，有助于提升肿瘤伴随诊断的效率和精准度。

中源协和研发试剂盒作为中国首款基于飞行时间质谱法获批的肿瘤伴随诊断试剂盒，该产品的上市将丰富中国国内肿瘤精准医疗领域的技术手段，满足临床对高效、精准检测的需求。中源维康表示，将持续推进该产品的市场推广与应用，助力肿瘤患者获得更优化的治疗方案。

中源协和子公司获中国首款飞行时间质谱法肿瘤伴随诊断试剂盒注册证