默沙东贝组替凡两项III期研究数据公布
2026-03-02 16:49
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2月28日,在2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO GU)上,默沙东公布了其首创HIF-2α抑制剂贝组替凡的两项关键III期临床试验结果,分别针对肾细胞癌(RCC)晚期治疗及术后辅助治疗阶段,为这一常见肾癌类型提供了新的治疗选择。

LITESPARK-011研究聚焦晚期肾细胞癌患者,评估贝组替凡联合仑伐替尼对比标准治疗卡博替尼的疗效。默沙东研究结果显示,联合方案的中位无进展生存期(mPFS)达14.8个月,较卡博替尼组的10.7个月显著延长,疾病进展或死亡风险降低约30%;客观缓解率(ORR)提升至52.6%,优于对照组的39.6%;总生存期(OS)亦展现获益趋势,中位OS为34.9个月,对照组为27.6个月。目前,该联合方案的两项补充新药申请(sNDA)已获美国食品药品监督管理局(FDA)受理,预计2026年10月4日完成审评。

LITESPARK-022研究则针对肾切除术后高复发风险的透明细胞型肾细胞癌患者,评估贝组替凡联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗加安慰剂的辅助治疗效果。数据显示,联合方案将疾病复发或死亡风险降低28%,24个月无病生存率(DFS)预估为80.7%,高于对照组的73.7%。基于该结果,其sNDA已获FDA受理,审评截止日期为2026年6月19日。

肾细胞癌占肾癌诊断的约九成,2022年全球新发病例约43.5万例,死亡约15.6万例。默沙东首创贝组替凡作为全球首个获批的HIF-2α抑制剂,通过阻断HIF-2α信号通路,抑制肿瘤血管生成与细胞增殖,为肾细胞癌治疗提供了新机制。

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