美国食品和药物管理局（FDA）近日授予PathAI公司的人工智能驱动皮肤病理学工作流程解决方案PathAssist Derm突破性设备认定。这一工具专注于评估皮肤病理学病变的数字病理学全切片图像，为病理学家提供审查辅助。

PathAssist Derm旨在利用人工智能技术应对皮肤病理学中的诊断挑战。在美国皮肤癌发病率上升的背景下，病理学家面临显著的观察者间变异问题，尤其是在黑素细胞病变的诊断中。一项研究显示，在部分复杂病变类别中，诊断准确性和一致性低于50%。

PathAI首席执行官Andy Beck博士表示：“这一认定是对我们AI能力和承诺的有力认可，我们致力于将经过严格验证、临床相关的工具引入数字病理学领域。”他还指出：“通过与FDA在突破性设备计划中的紧密合作，我们的目标是加速开发和审查过程，确保这项变革性技术尽快到达病理学家和患者手中。”

PathAI近期已取得多项监管进展，包括获得AISight Dx的510(k)许可，这是首个带有授权预定变更控制计划的数字病理学图像管理系统。此外，该公司还获得了欧洲药品管理局（EMA）和FDA对AIM-MASH AI Assist的资格认定，作为首个AI驱动的病理学药物开发工具。

PathAssist Derm通过AI支持病例评估和工作流程优先级排序，帮助病理学家管理日益增加的工作量，同时提升诊断效率。该工具于2025年2月推出，专为定向、检测和测量皮肤病变而设计，并可在AISight图像管理系统上使用。

PathAI公司表示将继续与全球监管机构合作，推进AI驱动的病理学解决方案，以增强诊断信心并支持患者护理。这一突破性设备认定有望加速PathAssist Derm的临床应用进程。