2026年3月9日，美国宾夕法尼亚州拉德诺的生物制药公司Mineralys Therapeutics, Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其候选药物洛伦德罗司他（lorundrostat）的新药申请（NDA），用于联合其他降压药物治疗成人高血压。FDA设定的《处方药用户费用法案》（PDUFA）目标行动日期为2026年12月22日。
Mineralys Therapeutics首席执行官Jon Congleton表示：“FDA接受洛伦德罗司他NDA是我们应对未受控制或耐药性高血压患者需求的重要进展。尽管Explore-OSA试验未在呼吸暂停低通气指数（AHI）上显示显著降低，但血压下降和安全性数据具有临床价值。我们相信洛伦德罗司他可能成为新的治疗选项，并期待与FDA合作推进批准流程。”
Explore-OSA是一项2期探索性试验，涉及48名参与者，平均体重指数为38.2 kg/m²，平均AHI为48.5次/小时，平均收缩压为142.3 mmHg。治疗四周后，50 mg洛伦德罗司他在主要终点AHI上未显示出相对于安慰剂的临床意义差异。然而，该药物表现出良好的安全性，血清钾水平未超过5.5 mmol/L，其他终点分析仍在进行中。
洛伦德罗司他是一种口服、高度选择性的醛固酮合酶抑制剂，旨在通过抑制CYP11B2酶降低醛固酮水平。公司已完成五项2/3期临床试验，包括3期Launch-HTN和2期Advance-HTN试验，支持其降压效果和安全性。高血压是全球主要健康问题，持续升高的血压增加心脏病和中风风险，醛固酮失调驱动约30%的高血压病例。
Mineralys Therapeutics专注于开发针对高血压及相关合并症如慢性肾病和阻塞性睡眠呼吸暂停的药物。公司总部位于宾夕法尼亚州拉德诺，由Catalys Pacific创立。
