英国合同研发生产组织Upperton Pharma已向药品和医疗保健产品监管机构提交申请，寻求批准其在诺丁汉新建的7000平方英尺无菌生产设施。这一举措是在完成符合2023年更新版欧盟GMP附录1标准的无菌工艺模拟验证后实施的。

该无菌生产设施基于Eudralex第4卷附录1标准设计，采用先进密闭技术，作为对诺丁汉现有5万平方英尺基地的扩展。它支持注射、鼻腔和肺部给药的无菌及终端灭菌药物开发，服务于中小型生物技术和制药公司从临床前到II期阶段，提供配方开发、临床生产和分析测试，初始批次规模为2000单位。

Upperton首席执行官Nikki Whitfield表示：“团队在更新版附录1指南的挑战下努力达成目标。”她引述道：“各部门人员为建立符合全球高标准的生产能力贡献了力量，我们对此成果深感自豪。”

设施建造、验证和调试遵循修订后的欧盟GMP附录1，注重卫生设计和污染控制。配备包括两个C级洁净室、Envair VHP隔离器、LAST干热灭菌器、LTE高压灭菌器、Flexicon无菌灌装设备、先进HVAC系统和PUPSIT完整性测试系统。

质量与合规总监Jon Austwick补充说：“无菌生产设施采用质量源于设计方法，贯穿高水平污染控制策略。”Upperton是英国首批开发符合新附录1标准设施的CDMO之一，投资于先进设计和新工艺以应对法规更新。

这座投资700万英镑的设施旨在缓解小规模无菌生产瓶颈，为早期临床项目提供灵活选项，减少新兴公司延误。Whitfield指出：“我们致力于让中小型生物技术公司更快获取高质量无菌配方开发和制造能力，助其顺利进入临床试验。”

除了无菌灌装，新无菌生产设施设专用C级洁净室，计划容纳第二个隔离器用于未来无菌喷雾干燥，利用Upperton在喷雾干燥颗粒工程的专业知识，支持无菌干粉开发制造，预计2026年第四季度完成。