德国医疗设备知识单元协会（MDKU）近日发布了首个医疗器械技术文档统一数据模型DIN SPEC 91509。这一模型旨在为监管术语的共同理解及数字化实施提供结构化基础，减少审批过程中的解读差异和延迟。

该数据模型由MDKU与工业界、协会、指定机构、科学界及软件供应商的广泛团队合作开发并最终确定。DIN SPEC 91509标题为“医疗器械技术文档的数据模型 - 发布1：与医疗器械预期用途相关的信息”。

近年来，欧洲医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）增加了技术文档的创建维护负担，而行业数字化进程缓慢，导致信息重用受限和监管不确定性。DIN SPEC 91509通过提供结构化数据基础应对这些挑战，建立对监管要求的共同理解，推动高效数据驱动流程，从而节省资源用于创新和患者护理。

MDKU董事会发言人Sarah Panten表示：“通过DIN SPEC 91509，我们朝着急需的信息标准化迈出了关键一步。它将监管要求转化为结构化、数字化的形式，使制造商、指定机构和其他利益相关者能够更高效地合作，减少不必要的工作量。特别是在计划中的欧洲数字技术文档法规背景下，统一、可互操作的数据模型对于未来可行的监管至关重要，为了患者的福祉。”