博瑞生物医药技术股份有限公司（简称博瑞医药）近日公布了其在研口服GLP-1/GIP双受体激动剂BGM0504的一期临床研究顶线数据。该试验在中国和美国同步进行，涉及健康志愿者及超重或肥胖的成年受试者。
研究显示，BGM0504整体耐受性良好，未出现严重不良事件。胃肠道相关副作用主要为轻度至中度，且持续时间较短，符合这类药物的常见特性。初步疗效分析表明，受试者体重出现明显下降：在中国为期四周的治疗中，平均体重减少幅度介于1.0%至5.6%之间；在美国为期五至八周的试验中，平均体重下降范围达到2.7%至8.2%。
博瑞医药中国一期研究（CTR20253763 / NCT07239973）为随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入75名参与者。受试者每日接受一次10毫克至80毫克剂量的BGM0504，持续四周。药物在所有剂量水平均表现出良好耐受性，未报告严重或意外不良事件。药代动力学数据显示，约两到三周后达到稳态暴露，且暴露量与剂量大致成比例增加。治疗结束时，各剂量组平均体重下降范围为1.0%至5.6%。
博瑞医药美国一期研究（NCT07166081）同样为随机、安慰剂对照试验，共招募80名参与者，其中64人接受BGM0504，16人使用安慰剂。剂量范围为20毫克至80毫克，每日一次，治疗时间五至八周。BGM0504显示出良好的安全性，最常见的不良事件为胃肠道相关，主要为轻度至中度。初步疗效分析呈现剂量反应关系，平均体重下降幅度在2.7%至8.2%之间。
这些研究的详细结果计划在今年晚些时候的科学会议上发布。BGM0504项目正开发口服和皮下两种剂型，作为博瑞医药在肥胖及相关代谢疾病领域战略的一部分。皮下制剂已进入后期开发阶段，中国二期研究和美国桥接研究已完成，多项三期研究正在进行中。
本公告数据基于初步分析，后续可能随更多信息更新。BGM0504仍为在研药物，尚未在任何国家获批上市，药物开发存在风险和不确定性，需进一步研究确认其安全性和有效性。
