美国心血管人工智能公司Anumana已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)批准，用于其肺动脉高压（PH）检测算法的商业化应用。该算法是一种人工智能驱动的医疗设备软件，能够通过标准12导联心电图（ECG）识别PH的早期迹象，成为首个获准与此类心电图结合使用的PH算法，旨在提升疾病早期筛查的可及性。

肺动脉高压是一种进行性肺血管疾病，影响全球约1%的人口，常因早期症状如呼吸困难非特异性而诊断延迟超过两年。Anumana的AI算法通过分析心电图中的细微模式，辅助临床医生决定是否需要进一步检查，如超声心动图。该算法可集成到电子健康记录系统中，在卫生机构内部运行，无需外传患者数据。

梅奥诊所心血管医学系主任、Anumana顾问委员会成员Paul Friedman医学博士表示：“肺动脉高压往往在显著进展后才被识别，使患者和医生处于不利地位。FDA对Anumana PH算法的批准为临床医生提供了一个实用解决方案，能够更早识别PH并确定适当的护理下一步，从而扩展了常规心电图的临床效用。”

Anumana总裁兼首席运营官Simos Kedikoglou表示：“我们肺动脉高压算法获得FDA批准是严格临床开发和监管工作的成果，标志着在护理点扩展人工智能赋能洞察可及性方面迈出了重要一步。作为首个获准与标准12导联心电图结合使用的PH算法，它在各种护理环境中广泛可及，直接集成到现有临床工作流程中，并实时支持临床决策，有望帮助在疾病早期阶段识别患者。”该肺动脉高压算法基于梅奥诊所超过25万条去标识化患者记录开发。在一项涉及美国五个卫生系统21,066名患者的研究中，算法检测PH的敏感性为73%，特异性为74.4%。另一项真实世界分析显示，它能识别超过85%的肺动脉高压患者和78%的慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者，支持可治疗亚组的早期检测。

随着此次FDA批准，Anumana扩展了其AI赋能解决方案组合，致力于通过心电图技术提升心血管风险识别能力，为全球医疗环境提供可靠洞察。梅奥诊所作为共同创立方，持有Anumana的财务利益。