维度网讯，CorTec公司宣布，其Brain Interchange系统已获得美国食品药品监督管理局授予的“突破性设备”认定。该突破性设备是一种完全可植入的脑机接口，旨在通过直接皮层电刺激支持慢性中风患者的运动功能恢复。CorTec方面表示，这是全球首个专门针对中风运动康复获得此项认定的脑机接口产品。

FDA的突破性设备计划旨在为可能更有效治疗危及生命或不可逆衰弱性疾病的技术提供支持，开发者可获得优先审评及与监管机构更密切的互动。CorTec的Brain Interchange系统采用闭环架构，将神经信号记录与自适应刺激相结合，既能解读脑信号，也能提供治疗性电刺激以促进运动功能恢复。

该平台目前正在西雅图华盛顿大学进行一项FDA批准的研究性设备豁免临床研究。据公司介绍，这是首个用于人类中风康复的完全可植入、无线脑机接口系统的临床研究。中风是全球范围内导致长期残疾的主要原因之一，每年报告病例数以百万计，许多进入平台期的慢性患者面临治疗选择有限的困境。

CorTec首席执行官Frank Desiere表示：“获得这一认定是CorTec的一个重要里程碑，凸显了我们Brain Interchange系统在解决中风康复领域重大未满足需求方面的潜力。”公司指出，结合首次人体研究获得的初步成果及已发表的超过500天信号稳定性长期数据，这一认定将有助于推进更大规模的临床试验规划。该突破性设备的认定也使CorTec能够在开发过程中与FDA进行更频繁、结构化的沟通。除中风康复外，CorTec还在探索该平台在癫痫、瘫痪及抑郁症等领域的应用。

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