维度网讯，ProSomnus睡眠技术公司宣布其RPMO2阻塞性睡眠呼吸暂停治疗设备已获得美国食品药品监督管理局II类510(k)批准。该FDA批准睡眠设备是首个将精准口腔矫治器疗法与多晚生理监测功能相结合的睡眠医学器械，可在上颌牙列上方嵌入血氧仪，通过上唇后颊前庭黏膜进行血氧饱和度测量。

ProSomnus首席执行官Len Liptak表示：“FDA对RPMO2 OSA设备的批准标志着睡眠医学的一个重要里程碑。通过将安全、准确、连续的生理测量集成到我们的精准口腔矫治器平台中，我们正在实现智能睡眠医学，一种连接、数据驱动的模式，帮助临床医生将睡眠呼吸暂停作为一种个性化、个体化和慢性疾病来管理。”

该FDA批准睡眠设备通过患者智能手机应用将数据安全传输至医疗服务提供者门户，用于远程监测与治疗管理。FDA审批依据为卡尔加里大学完成的一项金标准验证研究，该研究涉及12名成年受试者，经历六个受控低氧平台期，准确性分析涵盖325对动脉血氧饱和度/外周血氧饱和度数据及346对脉搏/心电图数据。

ProSomnus科学和医疗事务总监Erin Mosca指出，该FDA批准睡眠设备有望通过客观血氧数据指导矫治器调整，替代此前依赖主观患者反馈的滴定流程。RPMO2设备支持每晚监测与远程生理管理，旨在实现阻塞性睡眠呼吸暂停治疗的个性化与持续患者参与。

今年早些时候，ProSomnus已获得3800万美元资金，用于支持其口腔矫治器疗法设备的全球市场拓展。该FDA批准睡眠设备的上市标志着睡眠医学领域向连接化、数据驱动的诊疗模式迈进一步。

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