维度网讯，Lincotek公司宣布，其SportLinc胫腓联合装置已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可（编号K252081）。该无菌一次性植入物主要用于稳定踝关节的胫腓联合创伤，适用于医院手术室和门诊手术中心。

SportLinc胫腓联合装置由超高分子量聚乙烯缝线构成，张力通过两个低剖面钛合金纽扣保持，并以预装组件形式输送。它可作为独立解决方案使用，或结合钢板固定，完整系统包括钻头、导向器和张力手柄。

该植入物主要针对胫腓联合损伤，即高位踝关节扭伤，这种损伤通常由足部外旋导致胫骨和腓骨间韧带受损。它旨在在恢复期间支撑关节，也适用于踝关节骨折病例。

随着FDA许可的获得，SportLinc胫腓联合装置现已可用于私有标签，并为OEM合作伙伴提供参考路径，以推进创伤和运动医学领域的类似产品开发。

Lincotek医疗事业部全球业务与业务发展负责人Francesco Bucciotti表示：“我们帮助客户在不到一年内从设计概念推进到510k批准，使他们在竞争激烈的行业中保持优势。SportLinc具有商业潜力，对处理运动损伤的临床医生有吸引力。我们现在已准备好为骨科OEM提供市场就绪的解决方案。”

Lincotek产品开发总监Troy Walters补充道：“SportLinc的开发平衡了强度、灵活性和易用性，这些在现代骨科手术中很关键。它体现了我们团队在支持骨科OEM创新方面的专业能力。”

Lincotek还计划寻求CE标志认证，以将SportLinc引入欧洲市场。

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