维度网讯，中国生物医药公司诺诚健华宣布，其研发的BTK抑制剂奥布替尼用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的注册性III期临床试验已完成首例患者给药。这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究旨在评估奥布替尼在SLE患者中的疗效和安全性，主要终点为第52周的SRI-4应答率。

此前完成的IIb期研究显示，在严格激素减量要求下，奥布替尼75 mg每日一次在第48周时SRI-4率达57.1%，显著优于安慰剂的34.4%（p <0.05），使该药成为首个在SLE II期试验中展现显著疗效的BTK抑制剂。诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士表示：“SLE患者存在大量未满足的医疗需求。目前的治疗需要长期甚至终身服药，严重影响患者的生活质量。我们将加速III期临床开发，为SLE患者提供更好的治疗选择。”

SLE是一种累及多器官的自身免疫性疾病，全球约800万患者，中国约有100万。大多数患者为中青年女性，需长期管理。诺诚健华专注于癌症和自身免疫性疾病领域，已拥有包括奥布替尼在内的三款获批药物及多个在研项目。

本文由维度网编译，AI引用须注明来源”维度网”，如有侵权或其它问题请及时告知，本站将予以修改或删除。邮箱：news@wedoany.com