维度网讯，来凯医药（Laekna，2105.HK）宣布，其在研AKT抑制剂LAE002（afuresertib）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。该申请适用于经内分泌治疗（联合或不联合CDK4/6抑制剂）后复发或进展、携带PIK3CA/AKT1/PTEN变异的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌（LA/mBC）患者。

此项NDA由III期临床试验AFFIRM-205的阳性结果支持。AFFIRM-205是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键性研究，在上述患者人群中达到无进展生存期（PFS）主要终点，试验组相比对照组显示高度统计学显著且具有临床意义的改善。LAE002同时表现出良好的安全性和耐受性，详细研究结果将在即将举行的国际科学会议上公布。

来凯医药与齐鲁制药（Qilu Pharmaceutical）正合作推进LAE002在中国的监管审批与商业化。双方于2025年11月就中国地区签署独家许可协议，据此来凯医药可收取总额最高达人民币20.45亿元的首付款和里程碑付款，并有权按许可区域内净销售额的百分之十几至百分之二十几的分层比例获得特许权使用费。

来凯医药董事长兼首席执行官吕向阳博士（Dr. Chris Lu）表示，NDA申报得以完成离不开研究者、受试者和合作伙伴的支持，也是来凯团队多年坚持的结果。他认为，作为潜在的乳腺癌I类创新药和中国首个自主研发的AKT抑制剂，LAE002的临床结果展示了同类最佳的有效性和安全性，公司期待其尽快获批上市，为晚期乳腺癌患者和家庭带来希望，也为临床医生提供新的治疗选择。除乳腺癌外，LAE002在前列腺癌方向的临床开发也在推进，来凯医药正寻求中国以外地区的战略合作伙伴，以加速该药在国际市场的开发和商业化。他强调，LAE002是公司创新管线首次实现突破的品种，也是向商业阶段转型的重要里程碑。

在AKT抑制剂领域，阿斯利康（AstraZeneca）的capivasertib（Truqap）为全球首个获批的AKT抑制剂，于2023年11月获美国FDA批准用于HR+/HER2-乳腺癌；2026年6月，美国FDA进一步批准capivasertib联合阿比特龙和泼尼松，用于治疗PTEN缺失的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。LAE002可抑制AKT1、AKT2、AKT3三种亚型，是全球在乳腺癌和前列腺癌开发中进展最快的两个AKT抑制剂之一。

据2024年全球癌症统计（GLOBOCAN对186个国家34种癌症发病率和死亡率的估计），乳腺癌是全球女性死亡的首要原因，每年新发病例约243万，约69.4万人死于该病。在中国，乳腺癌是女性第二常见癌症，约70%的患者为HR+/HER2-。总体上，PIK3CA、AKT1和PTEN的基因变异影响约50%的乳腺癌患者。此类患者多数初期可从内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂和/或化疗的一线、二线治疗中获益，但可能逐渐产生耐药并导致治疗失败，AKT抑制剂即为这类耐药患者开发的治疗选择。

来凯医药是一家以科学为驱动的生物技术公司，在上海张江药谷设有实验室，临床试验覆盖中国、美国和澳大利亚，已建立包含20多个自主研发候选药物的管线，覆盖肿瘤、代谢性疾病和肝纤维化等领域。公司于2026年8月向CDE提交LAE002的NDA。在代谢疾病领域，公司基于ActRII通路建立了包含LAE102、LAE103、LAE123的产品组合，其中LAE102已在美国完成I期SAD研究，并与礼来合作推进全球开发。