维度网讯，瑞士生物制药公司Oculis Holding AG今日透露，已与美国食品药品监督管理局（FDA）就PIONEER-1试验达成特殊方案评估（SPA）协议，该项研究是评估新型候选药物Privosegtor治疗视神经炎（ON）的首个注册性试验。该正式协议确认了研究设计和分析计划足以应对未来新药申请的目标。

作为一种可穿越血脑与视网膜屏障的拟肽小分子，Privosegtor有望成为首款针对ON的神经保护疗法。PIONEER-1 3期试验将覆盖广泛的ON患者群体，核心终点设定为第3个月时低对比度视力（LCVA）相对基线提升至少15个字母的患者比例，并拟进行12个月的随访以考察安全性与耐受性。此设计密切参照了2期ACUITY试验，后者数据显示，Privosegtor联合类固醇在第3个月带来显著的视觉功能改善，并延续至第6个月。

Oculis首席执行官Riad Sherif表示：“继获得FDA突破性疗法认定和欧洲药品管理局优先药物认定后，此次PIONEER-1的SPA协议为我们的新药申请路径注入了明确性，并印证了科学路径的合理性。美国急性视神经病变市场潜在规模约70亿美元，Privosegtor致力于弥补神经眼科神经保护的关键缺口。”

神经眼科首席医学顾问Mark Kupersmith补充道：“Privosegtor在视神经炎治疗中呈现出令人信服的结果，视力功能的提升与神经细胞保存的解剖及生物指标改善并存。这些多维数据的一致性为众多遭受永久性视力缺损的患者带来新的希望，我们期盼通过后期临床开发持续推进这一候选药物。”

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