维度网讯，美国Alpha Tau Medical公司已完成其ReSTART关键试验的全部患者入组工作。该项试验用于评估该公司开发的Alpha扩散α发射体放射疗法(DaRT)治疗复发性皮肤鳞状细胞癌(cSCC)的疗效和安全性。这项单臂、开放标签、多中心的关键试验在美国进行，为Alpha Tau Medical在美国的首个关键临床试验达到完全入组。该试验已入组88名经活检确诊的复发性cSCC患者，这些患者对至少一线标准疗法无反应，且缺乏进一步治愈性治疗选择。该公司将这一进展视为该放射疗法可能从美国食品药品监督管理局(FDA)获得上市前批准(PMA)的重要里程碑。

该项关键试验被认为是一项支撑监管决策的核心临床研究，为医疗产品的安全性和有效性提供主要证据。随着入组完成，该试验从招募阶段进入数据跟踪和成熟阶段。共同主要终点是基于确认的最佳总体缓解率的客观缓解率(ORR)，以及从初始缓解起六个月的缓解持续时间(DOR)。次要终点包括一年时的无进展生存期和总生存期、总体缓解持续时间、局部控制率以及生活质量。该ReSTART关键试验建立在Alpha DaRT在加拿大、法国、以色列、意大利和美国的临床研究基础之上。Alpha DaRT提供高浓度瘤内放疗，该放射疗法旨在为选择有限的患者提供治疗方案。该疗法已获得FDA的突破性器械认定。

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