维度网讯，总部位于美国明尼苏达州伊登普雷里的博莱科旗下企业Acist Medical Systems于5月18日宣布，其Acist Pro诊断系统已获得美国食品药品监督管理局510(k)许可，并正式在美国市场推出。该系统是专为心导管室设计的新一代可变速率对比剂管理技术，此前已于2025年在日本首发上市，并于2026年2月获得欧洲医疗器械法规CE标志认证后进入欧洲市场。

Acist Pro是Acist公司自动化对比剂输送技术Acist CVi的迭代产品，后者开创性地以自动化、实时精准输送取代了手动注射。据公司公开的临床数据，Acist CVi在临床使用中相比手动注射平均减少对比剂用量45毫升，使对比剂诱导的急性肾损伤发生率降低30%，每例手术平均节省5分钟时间。Acist Pro在此基础上新增实时对比剂追踪、可定制预设方案和屏幕故障排除等多项功能，将术前准备时间较前代产品缩短约三分之一，同时可将术者辐射暴露最多降低96%。

该系统专为介入心脏病学中对比例精准输送而设计，最大额定压力为1200 psi，通过触摸屏界面进行操作，配备双重对比剂瓶架、注射器套筒、歧管夹、空气柱传感器及AngioTouch手控器接口等组件，支持心率血压监测与生理信号同步。Acist Medical Systems首席执行官Brad Fox在公告中表示，临床医生全程指导了Acist Pro的开发，其核心目标是将手术效率与医生安全统一为单一标准，系统通过持续清晰的成像简化心导管室工作流程。

博莱科影像副董事长兼首席执行官Fulvio Renoldi Bracco博士指出，将Acist Pro系统拓展至美国市场是公司发展及心导管室精准成像未来的重要里程碑，该系统帮助临床医生在诊断节点从不确定性走向信心，支撑更明智的诊疗决策，以期改善患者预后。

Acist Pro的全球部署节奏反映出该领域稳健的市场需求。系统于2025年率先在日本市场推出，随后在2026年2月基于欧盟医疗器械法规获得CE标志认证后进入欧洲部分市场，此次美国获批上市是其全球商业化的关键一步。Acist Medical Systems成立于1991年，由一位介入心脏病学专家创立，总部位于明尼苏达州伊登普雷里，全球员工超过220人，2001年被意大利博莱科集团收购，成为其子公司。博莱科集团总部位于意大利米兰，是一家全球性的诊断影像与介入解决方案提供商。

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