维度网讯，美国食品药品监督管理局(FDA)于4月29日正式授予DeepHealth Prostate AI软件510(k)许可。该软件由美国放射学服务巨头RadNet旗下DeepHealth公司开发，专门用于辅助放射科医生解读前列腺磁共振成像(MRI)，检测并表征前列腺癌病变。此次获批使该软件成为极少数获FDA认证的AI驱动前列腺MRI分析工具之一，标志着AI在医学影像领域的商业化应用又迈出了关键一步。

该软件核心技术基于3D Retina U-Net卷积神经网络架构，这是一种专为三维医学图像分割和检测设计的深度学习模型。它可同时分析T2加权成像、表观扩散系数和扩散加权成像等关键MRI序列，全方位捕捉前列腺组织的形态与功能信息。在实际操作中，软件需要接收包含前列腺腺体分割的二值掩码作为输入，随后自动生成带有精确分割区域的感兴趣区候选，并对每个候选区域给出提示前列腺癌可能性的分类评分。医生可在阅片时同步查看AI标注，将AI输出作为重要的辅助参考依据。

FDA许可所依据的关键性临床研究中，一项包含247例病例的多阅片者多病例回顾性试验充分验证了该软件的辅助诊断价值。数据显示，在AI辅助下，放射科医生的病例级检测性能曲线下面积从0.626显著提升至0.724，这一改善具有明确的统计学意义。在独立评估条件下，软件本身实现病例级曲线下面积为0.819，展现出稳健的独立诊断能力。更引人注目的是其在真实世界部署中的表现：在原本计划进行活检的病例中，AI额外检出了27%的临床显著病灶，直接提高了隐匿性病变的发现率;放射科医师之间的分割变异性因AI辅助降低了65%，有助于大幅提升不同年资医师间的诊断一致性;针对需要活检的病例，相关工作流程时间缩短了37%。同时，该软件的前列腺癌检出敏感性高达94%，与无AI辅助的住院医师相比，每例检查的报告时间平均减少了17%。这些数据均源自DeepHealth向FDA提交的临床验证文件和公司公开披露的实际部署评估。

DeepHealth Prostate AI软件被设计为同步阅片辅助工具，用于医院或门诊中心等专业医疗环境。根据FDA的明确规定，该软件的输出必须通过专门的适配工具进行可视化和解读，其辅助定位不应替代临床综合评估，也不得绕过动态增强磁共振成像的审阅。医生在做出最终患者管理决策时，不能仅依赖该软件的单独结果。

DeepHealth是RadNet于2020年收购并整合而成的AI技术部门，RadNet作为全美最大的放射学门诊服务提供商，运营着超过350家影像中心。公司借助DeepHealth平台，将AI推理直接融入日常放射学工作流。去年，RadNet首席执行官Howard Berger在投资者会议上曾表示，公司正致力于将AI全面嵌入影像诊断流程，以应对前列腺癌筛查需求快速增长与放射科医师人力资源紧张之间的显著矛盾。前列腺癌是美国男性中发病率最高的恶性肿瘤之一，多参数MRI已成为早期诊断和精准靶向活检不可或缺的手段，但合格的放射科医师数量却远跟不上检查量的指数级增长。AI辅助诊断软件通过提升检测敏感性、统一不同医师间的判读标准、压缩报告周转时间，有望有效缓解这一临床压力。

DeepHealth的AI产品组合已涵盖乳腺X线摄影、肺部CT等多个领域，此次前列腺AI软件获批，进一步完善了其在肿瘤影像智能分析领域的布局。当前，AI医学影像市场正处于快速增长期，但FDA对独立诊断AI软件的审批仍极为严格，DeepHealth Prostate AI能够通过完整的多阅片者多病例验证并获取许可，为其后续商业化推广提供了坚实的监管基础。

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