维度网讯，6月2日晚间，上海昊海生物科技股份有限公司公告称，控股子公司河南赛美视生物科技有限公司的三焦点人工晶状体产品获得国家药监局颁发的医疗器械注册证。该产品商品名为“享无界”，适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正，用于改善近、中、远视力并减少眼镜依赖。

这次获批使昊海生科在高端人工晶状体领域继续补齐产品矩阵。人工晶状体是白内障治疗中的核心植入类医疗器械，传统单焦点产品主要解决远距离视力恢复问题，多焦点和三焦点人工晶状体则面向患者术后多距离用眼需求，技术壁垒集中在光学设计、材料稳定性、加工精度、光能分配和视觉质量控制等环节。

国家药监局公开信息显示，河南赛美视此次获批的三焦点人工晶状体为一件式后房型人工晶状体，可折叠，襻形为优化C型;主体部分及襻由疏水丙烯酸酯共聚物材料制成，并添加紫外线及部分蓝光吸收剂;光学设计采用三焦点、非球面设计。产品适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正，植入位置为囊袋内。对眼科医疗器械企业而言，这类产品的注册获批不仅意味着单一产品取得市场准入，也意味着企业在材料、光学设计、生产工艺和临床评价方面完成了监管验证。昊海生科此前已在眼科、医美、骨科、防粘连及止血等医用生物材料领域形成布局，眼科业务覆盖白内障、近视防控、屈光矫正和眼表等方向，河南赛美视则是其在人工晶状体领域的重要子公司。

这类高端人工晶状体的市场价值，来自白内障治疗需求与患者术后视觉质量要求的同步提升。随着老龄化加深和眼科手术技术进步，白内障治疗已经从单纯恢复视力，逐步走向更关注术后远、中、近连续视觉体验和生活便利性的方向。三焦点人工晶状体能够同时覆盖多个用眼距离，但也对企业的衍射设计、像差控制、材料纯度和批量制造一致性提出更高要求。对中国人工晶状体产业来说，高端产品过去长期由跨国企业占据较强优势，国产企业如果要在临床端获得更稳定使用，需要通过注册获批、真实世界使用反馈、医生培训、渠道覆盖和术后视觉质量验证持续建立信任。昊海生科旗下“享无界”获批后，将有助于其在高端人工晶状体市场形成更完整的产品梯队，并提升国产产品在屈光性白内障手术场景中的可选范围。

后续进展仍取决于产品上市推广、医院准入、医生使用反馈和患者适配情况。三焦点人工晶状体属于植入类高端医疗器械，商业化落地不仅看注册证，还要看渠道覆盖、手术医生认知、价格体系、医保与集采环境以及长期安全性监测。随着国家药监部门继续加强产品上市后监管，企业还需要在质量控制和临床使用反馈中持续积累数据，推动高端白内障治疗产品从获批进入稳定应用阶段。

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