维度网讯，近日，市场监管总局批准发布《良好实验室规范实施要求 第8部分：云计算在良好实验室规范试验机构中的应用》国家标准。该标准是中国良好实验室规范系列标准的重要组成部分，填补了云计算技术在中国GLP实验室合规应用领域的标准空白，标志着GLP体系建设进入数字化转型与信息技术融合的新阶段。

GLP实验室承担药品、化学品、农药、食品相关产品等安全性评价和非临床研究任务，试验数据的真实性、完整性、可追溯性和长期保存能力直接关系到监管采信。过去，实验室信息系统更多部署在本地机房或封闭网络环境中，数据管理边界相对清晰;随着云计算、远程协作、电子档案、实验室信息管理系统和数据备份服务加快应用，试验机构在享受弹性资源和系统运维便利的同时，也面临责任划分、供应商管理、系统验证、数据迁移和服务退出等新问题。新国标的发布，使云服务进入GLP环境有了更明确的合规依据。

标准明确，GLP试验机构对GLP符合性承担不可转移的最终责任。也就是说，即使部分计算资源、存储服务或软件能力由云服务提供商支撑，试验机构仍需对研究过程、原始数据、电子记录、档案保存和质量保证活动负责。标准还细化了机构管理者、系统管理员、档案管理员和质量保证人员在云环境下的管理要求，避免因为系统外包或平台上云导致责任链条模糊。

在技术和管理框架上，该标准覆盖基础设施即服务、平台即服务、软件即服务三类云服务模式，界定试验机构与云服务提供商之间的资源管理责任归属，并建立风险评估、供应商评估、服务级别协议和系统验证等实施要求。对于GLP实验室而言，云计算合规应用不是简单购买云服务器或云软件，而是要把服务选型、合同约定、权限控制、数据备份、审计追踪、变更管理、系统验证、退出策略和电子存档纳入全生命周期管理。标准还对云服务终止或系统退役时的数据完整归档和安全迁移提出要求，防止关键试验数据因平台切换或服务停止出现丢失、不可读或不可追溯风险。

这项标准将影响云服务商、实验室信息系统厂商、检测认证机构和GLP试验机构的后续建设路径。云平台需要提供更符合监管要求的安全、审计、备份、访问控制和服务连续性能力;LIMS、电子实验记录、档案管理和质量管理系统需要与云环境下的数据完整性要求衔接;试验机构则需要重新评估现有信息化系统和外部服务合同。随着医药研发、化学品安全评价和第三方检测服务数字化程度提高，GLP实验室上云将从个别探索转向有标准约束的规范应用，为中国实验室数字化和监管数据可信流转提供更稳定支撑。

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