维度网讯，Datasea Intelligent Technology Ltd.（纳斯达克：DTSS）正在为其声学脑机接口（BCI）产品推进美国食品药品监督管理局（FDA）的机构注册与器械列名合规工作，公司已提交邓白氏数据通用编号系统（DUNS）申请，此举被视为其声学医疗产品线国际战略的初步步骤。

该声学BCI产品基于公司的声学医疗与技术路线图，整合了声学刺激、骨传导神经调控、脑电信号采集与AI辅助健康管理四大核心能力。产品定位为非侵入性声学神经调控应用场景，潜在用途涵盖脑健康管理、康复支持、认知功能监测、睡眠质量优化以及情绪调节等方面。公司认为，与传统的侵入性BCI相比，该技术方案融合了声学干预、生理信号监测与AI分析，可能在安全性、产品可及性、用户依从性以及未来商业化扩展方面形成差异化优势。

公司首席执行官刘志新（Zhixin Liu）表示，Datasea正持续推进声学智能业务，包括声学健康、医疗声学应用与AI驱动的数字解决方案。她指出，推进该BCI产品所需的前期FDA注册准备工作，是公司声学医疗战略与国际扩张的重要进展，并强调公司相信声学神经调控与BCI技术具备长期应用潜力，将持续加强技术壁垒，提升未来产品竞争力并创造新的增长机会。

公司尚未获得FDA对该产品在美国进行商业销售的许可或批准。公司将系统推进包括DUNS申请、机构注册与器械列名文件准备、技术文件准备、产品测试、监管沟通等后续程序。公司同时提醒，FDA相关程序存在审查时间线、监管要求及结果的不确定性，DUNS申请、机构注册或器械列名本身并不构成FDA对产品商业销售的批准。

Datasea Intelligent Technology Ltd.是一家专注于声学高科技创新与AI驱动多模态数字解决方案的纳斯达克上市技术控股公司，业务涵盖超声波、次声波及定向声等技术的产品、服务与解决方案开发，应用领域包括环境卫生、健康保健及其他智能场景。公司通过其美国子公司Datasea Acoustics LLC推进美国市场发展战略，作为其国际扩张的一部分。

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