维度网讯，美国食品药品监督管理局（FDA）批准VENTANA PTEN (SP218) RxDx检测方法上市，这一免疫组织化学伴随诊断方法首次被批准用于确定前列腺腺癌中PTEN蛋白缺失，旨在识别可能适合接受卡帕塞替尼（TRUQAP）联合醋酸阿比特龙治疗的患者。

PTEN是一种肿瘤抑制蛋白，其缺失与疾病更快进展及标准治疗获益减少相关。获批适应症覆盖PTEN缺失的转移性雄激素通路未调节或敏感（mAPMN/S）前列腺癌患者，该人群此前被描述为转移性激素敏感性前列腺癌。

该批准得到CAPItello-281 III期研究的支持，该研究采用该检测作为入组试验。通过该检测筛选出的接受TRUQAP联合阿比特龙治疗的患者，其疾病进展显著减缓（具有统计学和临床意义）。PTEN蛋白缺失的临床阈值为≥90%的可存活恶性细胞无特异性胞质染色。

Foundation Medicine被列为使用VENTANA PTEN (SP218) RxDx检测方法的独立附属实验室。该检测在BenchMark ULTRA仪器上使用OptiView DAB IHC检测试剂盒进行染色。

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