美国食品药品监督管理局(FDA)近日批准强生公司及其合作伙伴传奇生物科技对血癌治疗药物Carvykti的标签进行变更，新增针对可能致命的胃肠道疾病的黑框警告。FDA指出，部分接受Carvykti治疗的患者出现严重肠道炎症(IEC-EC)，该病症由免疫系统引发，可能导致肠穿孔、败血症等危及生命的并发症。症状包括持续腹泻、胃痛及体重减轻，通常需重症监护和免疫抑制药物干预。

根据FDA公告，IEC-EC病例在Carvykti的CAR-T疗法临床试验及获批后治疗中均有报告，发病时间集中于治疗后数周至数月。Carvykti于2022年2月首次获批，2024年4月扩大适应症至曾接受至少一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。多发性骨髓瘤是一种影响骨髓浆细胞的不可治愈血癌。此次标签变更中，FDA同步更新了药物处方信息的“临床研究”部分，纳入后期试验的总体生存数据。中期研究显示，与标准疗法相比，Carvykti治疗组患者的生存率有统计学显著改善，中位随访时间为33.6个月。

尽管新增安全警告，FDA强调Carvykti的总体益处仍超过其获批使用的风险。传奇生物科技在声明中表示，将与医疗从业者紧密合作，确保患者充分了解治疗风险与获益平衡。公司同时承诺持续监测药物安全性，优化患者管理方案。