3月8日至14日期间，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了多项放射学领域的医疗设备。其中，包括一款利用人工智能增强自动化的心脏磁共振成像软件，以及一款更新后的三维超声断层视图设备，后者能提供改进的后...

美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了RevealDX公司开发的人工智能肺结节风险评估软件RevealAI-Lung。该软件可分析胸部CT扫描图像，评估肺结节的恶性风险，并生成恶性相似指数（mSI...

美国食品药品监督管理局（FDA）官员近日提出建议，要求药物开发商对使用CAR-T疗法治疗自身免疫病患者的长期影响进行深入研究，以评估该疗法可能带来的潜在风险，包括癌症或生育问题。 这些建议于周一发...

专注于分子诊断试剂盒研发的初创企业En Carta Diagnostics近日公布，其开发的EC Pocket Lyme检测已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定。 这款EC Po...

2026年1月29日，位于美国加州门洛帕克的医疗保健公司GRAIL宣布，已向美国食品药品监督管理局提交其Galleri®多癌种早期检测测试上市前批准申请的最终模块。该测试于2018年被FDA认定为突破...

美国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械中心发布了年度工作报告。报告显示，尽管该中心面临人员减少的挑战，但器械与放射健康中心（CDRH）在审查和批准新型医疗器械方面保持了稳定的工作效率。 CDRH主...

美国食品药品监督管理局(FDA)已正式授予利非利单抗(BIIB059)突破性治疗资格，该药物由美国生物科技公司Biogen研发，旨在治疗皮肤红斑狼疮(CLE)。这一决定为CLE患者带来了新的治疗希望，...

卫材株式会社与百健公司于1月25日宣布，美国食品药品监督管理局已受理其提交的补充生物制品许可申请。该申请涉及阿尔茨海默病治疗药物LEQEMBI®的皮下自动注射器剂型，用于作为每周一次的起始给药方案。 ...

FDA近日发布《M4Q(R2)：人用药品注册通用技术文件：质量(1)》草案，公开征求意见至2026年3月23日。该指导文件由国际协调委员会(ICH)制定，旨在为全球药品注册申请提供统一的质量信息框架，...

2026年1月21日，Aidoc宣布其开发的全面人工智能分诊解决方案获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。该方案依托Aidoc自研的AI基金会模型CARE，整合了14项适应症，包括11项新获批准和...