美国食品药品监督管理局于10月23日正式批准葛兰素史克公司抗血癌药物Blenrep联合治疗方案，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。这项Blenrep FDA批

美国食品药品监督管理局(FDA)周四揭晓了九种产品的名单，这些产品将通过新的快速审查程序，在提交完整申请后的一到两个月内获得批准。这一举措显...

美国食品药品监督管理局(FDA)周四宣布，将大幅加快首轮实验药物的审查进程，此举是支持美国国家利益药物优先策略的一部分。本次药物审查涵盖九种药物，涉及电子烟成瘾、耳聋、胰腺癌等多种疾病治疗。 其中，注射用不孕症药...

近日，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准了Celltrion公司研发的阿柏西普生物类似药EYDENZELT®(阿柏西普-博艾夫)。这款新药以再生元的EYLEA®为参考标准，使得Celltrion成为第六家获FDA批准该类生物类似药的企业。 ...

近日，美国食品药品监督管理局(FDA)向诺和诺德(Novo Nordisk)位于印第安纳州布卢明顿(Bloomington)的前 Catalent 制造工厂发出了 “Official Action Indicated”(OAI) 分...

罗氏公司宣布，其Elecsys pTau181测试成为首个获FDA批准的基于血液的生物标志物检测，用于辅助评估阿尔茨海默病及其他认知下降原因，并适用于初级保健环境。该测试通过测量血浆中磷酸化tau 181(p-tau181)水平——阿尔茨海...

在关税政策调整及药品定价协议达成的背景下，美国食品药品监督管理局（FDA）本周启动了两项新举措，旨在提升药物制造在美国的吸引力。其中一项

美国食品药品监督管理局(FDA)近日批准强生公司及其合作伙伴传奇生物科技对血癌治疗药物Carvykti的标签进行变更，新增针对可能致命的胃肠道疾病的黑

美国食品药品监督管理局(FDA)近日宣布，将加强对用于减肥和糖尿病治疗的GLP-1类药物成分进口的监管措施，主要基于对部分产品可能存在掺假及安全风险的担忧。该决定源于FDA对未经批准的复合药物持续整顿的背景，这类药物曾...

美国食品药品监督管理局(FDA)周三宣布了一项新流程，旨在简化针对罕见疾病的药物审批机制，尤其关注患者群体规模极小(美国境内少于1000人)的基因缺陷相关疾病。根据新规，此类药物可通过单组临床试验数据提交审批申请，前提...