美国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械中心发布了年度工作报告。报告显示，尽管该中心面临人员减少的挑战，但器械与放射健康中心（CDRH）在审查和批准新型医疗器械方面保持了稳定的工作效率。 CDRH主...

美国食品药品监督管理局(FDA)已正式授予利非利单抗(BIIB059)突破性治疗资格，该药物由美国生物科技公司Biogen研发，旨在治疗皮肤红斑狼疮(CLE)。这一决定为CLE患者带来了新的治疗希望，...

卫材株式会社与百健公司于1月25日宣布，美国食品药品监督管理局已受理其提交的补充生物制品许可申请。该申请涉及阿尔茨海默病治疗药物LEQEMBI®的皮下自动注射器剂型，用于作为每周一次的起始给药方案。 ...

FDA近日发布《M4Q(R2)：人用药品注册通用技术文件：质量(1)》草案，公开征求意见至2026年3月23日。该指导文件由国际协调委员会(ICH)制定，旨在为全球药品注册申请提供统一的质量信息框架，...

2026年1月21日，Aidoc宣布其开发的全面人工智能分诊解决方案获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。该方案依托Aidoc自研的AI基金会模型CARE，整合了14项适应症，包括11项新获批准和...

Revelation Biosciences公司近日宣布，已与美国食品药品监督管理局（FDA）就候选药物Gemini用于治疗急性肾损伤的临床开发路径达成协议。根据协议，一项设计良好的2/3期适应性临床...

OKYO Pharma Limited近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其药物Urcosimod 0.05%用于治疗一名患有严重神经性角膜疼痛（NCP）的患者。此次批准基于一项单例扩大使...

美国食品药品监督管理局(FDA)宣布，将于2月1日正式开启PreCheck试点项目的申请通道，持续至3月1日，旨在通过这一举措加强国内药品供应链的稳定性。PreCheck项目于2025年8月提出，是F...

手术机器人制造商直觉外科公司近日宣布，其最新一代达芬奇5手术系统已获得美国食品药品监督管理局批准，用于数项心脏手术。该公司首席执行官戴夫·罗萨在公布最新财务业绩时透露了这一进展。 罗萨表示：“鉴于微创...

mOm公司今日宣布，其研发的Essential便携式婴儿保温箱系统已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可。该产品旨在为早产儿提供体温调节支持，其设计允许在医院内不同区域灵活使用，并可...