瑞士生物制药公司BioVersys AG近期宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已确认其研发的抗感染创新药物BV100可以继续开展全球III期关键试验(RIV-TARGET)。该试验旨在评估BV100在治疗由碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌(CRAB)引起的医院获得性细菌性肺炎(HABP)或呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)中的疗效与安全性。

BV100是一种利福布丁的新型静脉注射制剂，其作用机制涉及对特定耐药细菌的主动摄取。由于CRAB感染在医疗环境中的死亡率极高且治疗选择有限，该药物此前已获得美国FDA的合格传染病产品(QIDP)指定。BioVersys首席执行官Marc Gitzinger博士表示：“我们对这一监管进展感到兴奋。招募美国患者加入试验是对该研究全球性的重要贡献。我对我们团队的多方面努力确保该试验能在全球所有关键区域同时进行感到无比自豪。”

这项随机、活性对照的III期试验计划招募约325名患者，主要评价指标为28天全因死亡率。根据此前的II期临床数据显示，BV100在确诊CRAB感染的患者中显示出明显的生存获益。首席开发官Glenn E Dale博士表示：“这是我们实现在2027年底前完成BV100全球III期试验目标的重要一步。这一成功的IND申请将使我们能够在未来几个月招募美国患者之前激活这些临床站点。”

BioVersys计划在2027年底前完成该抗感染创新药物的数据读出，并预计于2028年向美国、欧洲和中国等主要市场提交商业批准申请。与关键试验并行，一项旨在提供真实世界证据的IIb期差异化试验也将于2026年上半年启动。

随着监管路径的明确，这款抗感染创新药物有望为应对全球严重多重耐药细菌感染提供新的治疗方案。其针对革兰阴性病原体的新型制剂技术，对于降低医院感染死亡率及减轻医疗系统负担具有潜在的临床价值。