近日，荣昌生物与参天制药联合宣布，其自主研发的VEGF/FGF双靶点融合蛋白RC28-E用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)的新药上市申请(NDA)已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理。该申请基于一项多中心、随机、双盲、阳性药对照的III期临床研究，由中国医学科学院北京协和医院牵头完成，旨在评估RC28-E治疗DME的有效性与安全性。

研究纳入316名受试者，按1:1比例随机接受2.0毫克RC28-E或2.0毫克阿柏西普治疗，主要终点为第52周最佳矫正视力(BCVA)相对于基线的平均变化。RC28-E采用玻璃体内注射给药，前16周每4周注射一次，共5次，此后每8周注射一次至第48周。结果显示，RC28-E达到主要终点，疗效不劣于活性对照药物阿柏西普，且安全性与耐受性良好。糖尿病性黄斑水肿是糖尿病患者常见且严重的眼部并发症，核心病理涉及异常血管增生，预计到2030年中国患者将达885万，患病率随人口老龄化持续上升。

RC28-E作为新型VEGF/FGF双靶点融合蛋白，通过同时抑制VEGF和FGF与受体的结合，在抗炎、抗纤维化和抗血管生成等多通路上产生协同作用，可能较单靶点抑制剂更具疗效优势。荣昌生物相关负责人表示：“此次申请受理是RC28-E研发的重要里程碑，我们将继续推进临床研究，为DME患者提供更优治疗选择。”