罗氏公司宣布，其Elecsys pTau181测试成为首个获FDA批准的基于血液的生物标志物检测，用于辅助评估阿尔茨海默病及其他认知下降原因，并适用于初级保健环境。该测试通过测量血浆中磷酸化tau 181(p-tau181)水平——阿尔茨海默病病理的关键标志物，旨在为55岁及以上出现认知症状的患者提供快速筛查，结合临床信息排除淀粉样病变相关疾病。

罗氏声明指出：“Elecsys pTau181检测可在初级保健中应用，显著拓宽患者获取微创检测的渠道，同时优化专科医生资源分配。”临床研究显示，在312名参与者中，该检测对阿尔茨海默病的阴性预测值达97.9%，可有效排除病理。此前，阿尔茨海默病协会发布的指南已支持血液检测的临床应用，要求敏感性至少90%、特异性75%，以辅助初步分类。今年5月，FDA批准了首个基于血液的阿尔茨海默病诊断测试Lumipulse G pTau 217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比率，但仅限专科护理机构使用。

随着单克隆抗体药物(如lecanemab和donanemab)的推广，阿尔茨海默病的早期诊断需求日益迫切。罗氏Elecsys pTau181测试的获批，为初级保健医生提供了更便捷的筛查工具，有助于将高风险患者精准转诊至神经科医生，提升诊疗效率。