瑞士医疗科技企业Compremium AG宣布，其核心产品Quantis CVP非侵入式中心静脉压监测设备正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性器械认证，并同步纳入FDA全产品生命周期咨询计划(TAP)。这一进展标志着该设备在血流动力学监测领域的技术突破获得监管机构认可，有望缩短产品上市周期并加速临床应用。

传统CVP监测依赖侵入性中心静脉导管，存在感染、血栓等风险，尤其对急性病症患者(如败血症、休克、心力衰竭等)的长期监测构成挑战。Quantis CVP通过床边非侵入式技术，实现成人及儿童患者的快速体积量化监测。早期临床数据显示，其测量结果与侵入式导管读数在临床相关压力范围内高度吻合，且具备操作简便、可重复性强、培训成本低等优势。Compremium首席执行官文森特·鲍曼指出：“FDA的突破性认证不仅肯定了Quantis CVP解决未满足医疗需求的临床价值，也通过TAP计划为我们提供了与监管专家、临床机构及支付方早期协作的路径，这将显著降低开发风险并优化产品上市策略。”

Quantis CVP的技术基础源于Compremium已获FDA批准及CE认证的现有平台，部分组件已应用于其他临床场景。2025年5月，公司任命Kolaleh Eskandanian博士为首席战略与创新官，并主导新成立的儿科及特殊人群部门，进一步推动技术多元化布局。