Machina Medical公司近日宣布，其研发的无菌一次性止血器械MFUSE已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)认证。这款创新止血器械专为暂时控制中度至重度外部出血设计，通过在伤口部位形成柔性水凝胶屏障，为临床医生争取实施最终医疗干预的时间。

MFUSE止血器械的核心技术在于其快速成胶特性——当器械接触血液后，可在数秒内形成粘附于组织的机械性屏障，有效阻断出血。该产品使用后可通过生理盐水或碳酸氢钠溶液轻松去除，避免二次损伤。Machina Medical首席执行官比尔·索思威克表示：“MFUSE止血器械的获批是公司多年专注研发与严格监管的成果，它直击急救场景中时间紧迫、操作简便性要求高的痛点，为高危出血患者提供关键生命支持。”

据运营执行副总裁大卫·维特韦尔透露，MFUSE止血器械已启动美国市场分阶段商业化进程，初期将优先供应医院及急诊护理机构。这一策略基于产品特性与临床需求的匹配：在创伤急救、手术室等场景中，MFUSE止血器械的快速止血能力可显著提升患者生存率，同时降低医护人员操作复杂度。

MFUSE止血器械的获批填补了现有止血产品的技术空白。传统止血材料多依赖物理压迫或生物活性成分，而MFUSE通过纯物理机制实现止血，避免了生物相容性风险，且对凝血功能障碍患者同样有效。其柔性水凝胶设计更贴合不规则伤口，确保密封效果。