美国医疗科技公司SonoMotion近日宣布，其研发的Break Wave破碎波石碎装置正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)认证。该设备采用低压聚焦超声波技术，通过在结石内部产生驻留应力波实现精准碎石，全程在实时超声图像引导下操作，为肾结石患者提供无麻醉、非侵入性的治疗选择。

传统肾结石治疗常需全身麻醉并植入输尿管支架，而Break Wave技术突破了这一局限。患者无需禁食禁水，术后可自行驾车返家，显著降低治疗门槛。凯撒医疗集团泌尿科专家Helena Chang医学博士评价称：“这一方案几乎适用于所有医疗场景，尤其能缓解有症状输尿管结石患者的急性疼痛，避免数周排石期的煎熬;无症状患者也可提前干预，防止病情恶化。”

SonoMotion同步推进的肾结石治疗平台包含Break Wave与Stone Clear两大设备。其中，Stone Clear于2024年10月通过FDA重新审批，专注于清除碎石后肾脏残留碎片，二者共同构建起“碎石-清石”全流程无创解决方案。公司联合创始人Oren Levy博士表示：“FDA认证是商业化关键一步，我们将加速扩大生产规模，让更多泌尿科患者受益于这项技术。”他特别感谢参与临床试验的患者、临床团队及NASA、NIH等机构的支持。

据悉，SonoMotion平台将于2026年5月15日至18日在美国泌尿学会年会上首次公开亮相。这家总部位于加利福尼亚州圣马特奥的风险投资支持型企业，正通过技术创新重新定义肾结石治疗标准。